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Programme de management de la qualité (MQ)

Ces activités impliquent uniquement le réseau européen général des OMCL

Contexte

Le programme de management de la qualité (MQ) du réseau européen général des OMCL (GEON) a débuté en 1997 par une phase pilote de deux ans. Il a été convenu d'adopter une approche commune pour le développement et la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité dans l'ensemble du réseau OMCL. Cette décision s'est avérée importante au vu des échanges croissants, entre les membres, de données et de résultats (p. ex. libération des lots de produits biologiques, surveillance du marché pour les produits  ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée). Depuis 1999, les travaux dans ce domaine se sont intensifiés. Il a été décidé d'adopter un programme spécifique d'assistance et de maintenance des systèmes de management de la qualité et d'harmoniser les politiques de  management de la qualité des OMCL. Il a également été décidé de se référer à la norme de qualité ISO/CEI 17025.

 

Activités

  • Visites Mutuelles Communes (VMC)
    Organisées par l'EDQM, ces visites ont pour but de conseiller et d’aider les OMCL à mettre en œuvre et/ou améliorer leurs systèmes de management de la qualité.
  • Audits Mutuels Communs (AMC)
    Des experts issus du réseau et formés au management de la qualité conduisent des Audits Mutuels Communs (AMC) des OMCL. Il est ainsi vérifié que les systèmes de management de la qualité des OMCL sont conformes aux exigences énoncées dans la norme ISO/CEI 17025, dans les guidelines MQ du réseau européen général des OMCL et dans la Pharmacopée Européenne. Ces audits sont effectués en routine.
  • Activités pédagogiques
    Des activités pédagogiques, telles des visites et des sessions de formation, permettent d'éduquer le personnel des OMCL en matière de MQ et/ou sur des sujets techniques liés à la mise en œuvre et à l'amélioration des systèmes de management de la qualité des OMCL.
  • Guidelines relatifs au management de la qualité
    Rédigés par des experts du réseau, les guidelines MQ visent à aider les laboratoires à mettre en application les exigences ISO/CEI 17025 tout en tenant compte de l’environnement spécifique des OMCL. D’un point de vue juridique, ils n’ont pas de caractère contraignant, mais les écarts par rapport aux guidelines nécessitent une justification valable (et, le cas échéant, basée sur des éléments scientifiques).
  • Documents de recommandation
    De même que les guidelines MQ, ils sont rédigés par des experts du réseau OMCL et visent à aider les laboratoires à mettre en œuvre les exigences ISO/CEI 17025. Sans caractère contraignant, ils fournissent des conseils aux OMCL du GEON ou d’un réseau spécifique.
     

Suite à des réunions avec des représentants de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) et des présentations lors de réunions du Comité du laboratoire de l'EA, l'EDQM a été reconnue en 2013 comme intervenant à part entière (Recognised Stakeholder) de l'EA. Cette reconnaissance favorisera à l'avenir la coopération, l'échange d'informations et l'acceptation mutuelle des résultats d'audits. L'EA soutient désormais officiellement la réalisation d'audits conjoints entre les organismes nationaux d'accréditation et les experts EDQM/OMCL.

L'EA a confirmé le recours aux guidelines de l'EDQM sur le management de la qualité par les organismes d'accréditation lors des audits des systèmes de management de la qualité des OMCL.

Voir la liste des guidelines.

En outre, les membres du réseau OMCL soutiennent officiellement l'idée d'audits conjoints ; ils font part de leur position dans le document « Complementary Mutual Joint Audits in OMCLs accredited against ISO/IEC 17025 ».

 

Réalisations en 2016

En 2016, 14 AMC et une VMC ont été effectués sur des sites d’OMCL et un AMC a eu lieu au laboratoire de l’EDQM. Depuis le lancement du programme de MQ en décembre 1997, 145 AMC, 51 VMC et 22 visites de formation et tutoriaux ont été entrepris au sein du réseau OMCL.

En 2016, l’EDQM a organisé un atelier portant sur les systèmes informatisés afin que les auditeurs puissent harmoniser et partager leurs expériences.

En 2016, un nouveau guideline, intitulé Qualification of Atomic Absorption and Atomic Emission Spectrometers, a été adopté par le réseau OMCL. L’ancien guideline portant sur l’archivage a été remplacé par deux nouveaux documents, Management of documents and records et Management of samples. Les guidelines Qualification of GC Equipment et Qualification of automatic titrators ont été révisés et publiés. De nouveaux documents de recommandation relatifs au management des conditions environnementales, à la gestion de la verrerie jaugée et à l’interprétation des résultats de dépistage pour les peptides et les protéines inconnus par des méthodes utilisant la spectrométrie de masse ont été adoptés.

 

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