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Programme de management de la qualité (MQ)

Ces activités impliquent uniquement le réseau européen général des OMCL

Contexte

Le programme de management de la qualité (MQ) du réseau européen général des OMCL (GEON) a débuté en 1997 par une phase pilote de deux ans. Il a été convenu d'adopter une approche commune pour le développement et la mise en œuvre des systèmes de management de la qualité dans l'ensemble du réseau OMCL. Cette décision s'est avérée importante au vu des échanges croissants, entre les membres, de données et de résultats (p. ex. libération des lots de produits biologiques, surveillance du marché pour les produits  ayant fait l'objet d'une autorisation centralisée). Depuis 1999, les travaux dans ce domaine se sont intensifiés. Il a été décidé d'adopter un programme spécifique d'assistance et de maintenance des systèmes de management de la qualité et d'harmoniser les politiques de  management de la qualité des OMCL. Il a également été décidé de se référer à la norme de qualité ISO/CEI 17025.

 

Activités

  • Visites Mutuelles Communes (VMC)
    Organisées par l'EDQM, ces visites ont pour but de conseiller et d’aider les OMCL à mettre en œuvre et/ou améliorer leurs systèmes de management de la qualité.
  • Audits Mutuels Communs (AMC)
    Des experts issus du réseau et formés au management de la qualité conduisent des Audits Mutuels Communs (AMC) des OMCL. Il est ainsi vérifié que les systèmes de management de la qualité des OMCL sont conformes aux exigences énoncées dans la norme ISO/CEI 17025, dans les guidelines MQ du réseau européen général des OMCL et dans la Pharmacopée Européenne. Ces audits sont effectués en routine.
  • Activités pédagogiques
    Des activités pédagogiques, telles des visites et des sessions de formation, permettent d'éduquer le personnel des OMCL en matière de MQ et/ou sur des sujets techniques liés à la mise en œuvre et à l'amélioration des systèmes de management de la qualité des OMCL.
  • Guidelines relatifs au management de la qualité
    Rédigés par des experts du réseau, les guidelines MQ visent à aider les laboratoires à mettre en application les exigences ISO/CEI 17025 tout en tenant compte de l’environnement spécifique des OMCL. D’un point de vue juridique, ils n’ont pas de caractère contraignant, mais les écarts par rapport aux guidelines nécessitent une justification valable (et, le cas échéant, basée sur des éléments scientifiques).
  • Documents de recommandation
    De même que les guidelines MQ, ils sont rédigés par des experts du réseau OMCL et visent à aider les laboratoires à mettre en œuvre les exigences ISO/CEI 17025. Sans caractère contraignant, ils fournissent des conseils aux OMCL du GEON ou d’un réseau spécifique.
     

Suite à des réunions avec des représentants de la coopération européenne pour l'accréditation (EA) et des présentations lors de réunions du Comité du laboratoire de l'EA, l'EDQM a été reconnue en 2013 comme intervenant à part entière (Recognised Stakeholder) de l'EA. Cette reconnaissance favorisera à l'avenir la coopération, l'échange d'informations et l'acceptation mutuelle des résultats d'audits. L'EA soutient désormais officiellement la réalisation d'audits conjoints entre les organismes nationaux d'accréditation et les experts EDQM/OMCL. L'EA a confirmé le recours aux guidelines de l'EDQM sur le management de la qualité par les organismes d'accréditation lors des audits des systèmes de management de la qualité des OMCL.

En 2017, un document conjoint EA-EDQM décrivant la coopération entre les deux organisations a été publié (en anglais) sur le site web de l’EA : EA-INF/15:2017 Joint EA - EDQM Communication regarding cooperation when carrying out (joint) audits/assessments in Official Medicines Control Laboratories.

Voir la liste des guidelines.

En outre, les membres du réseau OMCL soutiennent officiellement l'idée d'audits conjoints ; ils font part de leur position dans le document « Complementary Mutual Joint Audits in OMCLs accredited against ISO/IEC 17025 ».

 

Réalisations en 2018 

Programme de management de la qualité

Les dispositions de la nouvelle norme ISO 17025:2017, publiée en novembre 2017, doivent être mises en application par les OMCL dans un délai de trois ans. Pour aider ces derniers à s’exécuter, le réseau coordonné par l’EDQM a organisé une formation de deux jours, destinée aux représentants des OMCL/auditeurs, suivie d’une journée d’atelier qui ciblait spécifiquement les auditeurs AMC. Par ailleurs, des outils d’autoévaluation ont été élaborés pour évaluer l’impact de la norme révisée sur les documents des SMQ des OCML.

Audits mutuels conjoints/visites mutuelles conjointes et visites de formation

En 2018, 10 AMC, 1 VMC et 4 VF ont été conduits (soit un total de 179 AMC, 52 VMC et 28 VF/tutoriaux depuis le lancement du programme, en 1997).

Guidelines du réseau OMCL sur le management de la qualité

Cinq guidelines MQ ont été révisés et publiés, en anglais, en 2018 :

  • « Qualification of Equipment – Core document » et les annexes 1, 6 et 7 y afférentes, respectivement intitulées « Qualification of Liquid Chromatography Equipment », « Qualification of Piston Pipettes » et « Qualification of Mass Spectrometers »
  • « Validation of Computerised Systems » et les annexes 1 et 2 y afférentes.
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