Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Histoire

  • 2018 a été une nouvelle année productive pour la Commission européenne de Pharmacopée, un témoignage de sa volonté de maintenir la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en phase avec le progrès scientifique et d’anticiper les besoins pour développer des normes dans des domaines de grande complexité. Sur les 41 nouvelles monographies adoptées, huit portent sur des substances actives encore sous brevet ayant des indications thérapeutiques importantes.

    L’élaboration de monographies de produits finis a pris un nouvel élan, et un vide réglementaire a pu être comblé avec l’adoption d’une monographie générale et de deux chapitres généraux dans le domaine des produits biothérapeutiques vivants. Quant à la réactivation du Groupe de Travail sur les produits de thérapie génique (GTP), elle augure de futurs développements de la Pharmacopée Européenne dans ce domaine.

     Lire aussi 

    L’intérêt que suscitent les travaux de la Commission dépasse le cercle des 39 parties signataires actuelles, et ne cesse de s’étendre ; en témoigne la demande de statut d’observateur déposée auprès de la Commission par la République d’Ouzbékistan, acceptée lors de la session de mars 2018. La coopération internationale est restée l’une des priorités de l’année.

    D’importantes réalisations ont marqué les différents domaines d’activité de l’EDQM qui concernent la santé. La 7e édition du Guide sur la transplantation d’organes a été publiée en début d’année, avec des mises à jour apportant aux professionnels des informations sur les avancées les plus récentes dans le domaine, ainsi que des indications techniques pour assurer sécurité et qualité en matière de don et transplantation d’organes. Dans le domaine des pratiques pharmaceutiques, un nouvel ensemble de lignes directrices sur la préparation de doses automatisée (PDA) a été finalisé ; elles constitueront pour les autorités réglementaires, les fournisseurs et les patients un guide sur les systèmes permettant la dispensation automatisée des médicaments tout en assurant au maximum la sécurité des patients.

    Dans le cadre de la lutte contre la falsification des médicaments et des dispositifs médicaux, notre base de données Know-X a été révisée pour faciliter les interactions entre les OMCL et les services répressifs impliqués dans cette lutte.

    La pose de la première pierre du site secondaire de l’EDQM, à Metz, dans le nord-est de la France, s’est déroulée en juin. Ce nouveau site destiné à abriter les stocks de secours d’étalons de référence de l’EDQM, dont le catalogue compte plus de 3000 références, sera d’une importance cruciale pour que l’EDQM puisse continuer de remplir sa mission de protection de la santé publique, de façon durable et sans rupture de continuité, en cas d’urgence ou de danger affectant le bâtiment de l’EDQM à Strasbourg.

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2018

    2018

  • En 2017, la Commission européenne de Pharmacopée a fait des progrès considérables dans le domaine des produits biothérapeutiques et de la protection animale.

    Plus particulièrement, la première monographie portant sur un anticorps monoclonal complexe (Solution concentrée d’infliximab [2928]) a été adoptée, marquant ainsi une étape importante dans l’élaboration de textes sur les produits biothérapeutiques. 

     Lire aussi 

    Faisant suite à la décision de supprimer totalement l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne, 49 monographies ont été révisées, dont 36 monographies de vaccins à usage humain.

    La République de Moldova est devenue membre de la Commission en avril, ce qui porte à 39 (38 États membres du Conseil de l’Europe, plus l’Union européenne) le nombre de signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne.

    En ce qui concerne les relations internationales, des protocoles d’entente ont été signés avec l’ANVISA (agence brésilienne de surveillance sanitaire) et avec la Commission chinoise de Pharmacopée.

    Par ailleurs, les travaux de l’EDQM en matière de soins de santé ont continué de progresser. C’est notamment le cas dans le domaine de la sécurité et de la qualité des transfusions sanguines en Europe, grâce au soutien sans cesse renouvelé de l’EDQM aux établissements du sang (ES) en matière de mise en œuvre d’aspects clés pour assurer une utilisation optimale du sang et protéger les donneurs et les patients transfusés (management de la qualité, management des risques, contrôle des modifications et validation/qualification). L’EDQM a également publié la 3e édition de son guide sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme. Dans le domaine des cosmétiques, ont été présentées, dans un nouveau guide sur la sécurité des tatouages, les dernières connaissances et difficultés actuellement rencontrées dans l’évaluation toxicologique des encres utilisées pour les tatouages et maquillages permanents.

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2017

    2017

  • L’année 2016 est marquée par le lancement de la 9e édition de la Pharmacopée Européenne et l’élection du nouveau président de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses deux vice-présidents.

    Par ailleurs, la Commission révise ses procédures de travail pour que la nomination d’experts au sein de ses groupes d’experts et groupes de travail puisse s’étendre également aux experts issus d’états qui ne sont ni membres de la Pharmacopée Européenne ni observateurs.

    L’Inde et le Japon obtiennent le statut d’observateur et la Commission européenne de Pharmacopée conclut sa phase pilote P4Bio avec la publication de cinq monographies.

     Lire aussi 

    L’EDQM et le Bureau japonais de la Sécurité pharmaceutique et de l’Hygiène environnementale du Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale signent un protocole de coopération de cinq ans et conviennent des modalités d’un partage d’informations sur les substances actives intéressant l’Europe et le Japon. L’EDQM devient observatrice auprès de l’ICH (International Council for Harmonisation).

    Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe adopte deux nouvelles résolutions sur les bonnes pratiques en matière de reconstitution dans les établissements de santé et sur la qualité et d’innocuité des médicaments préparés en pharmacie pour les besoins particuliers du patient. Via la directive (UE) 2016/1214, la Commission de l’Union européenne adopte, en tant qu’instrument juridique au sein de l’Union européenne, les lignes directrices du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques pour les établissements de transfusion sanguine. L’Albanie, l’Arménie, la Belgique et la France ratifient la Convention MEDICRIME.

    L’EDQM révise sa feuille de route concernant la soumission par voie électronique des demandes de certificats de conformité (CEP) et publie des explications concernant la mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires dans la procédure CEP.

    Parmi les autres publications de l’année 2016, on note la 6e édition du Guide sur la qualité et la sécurité des organes destinés à la transplantation et deux brochures destinées au grand public : Conservation du sang de cordon ombilical — Guide à l’usage des parents (2e Édition) et Exercise your way to better post-transplant health (en anglais uniquement).

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2016

    2016

  • La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première monographie de produit fini contenant une substance active chimiquement définie et elle adopte sa stratégie de mise en œuvre du guideline Q3D de l’ICH sur les impuretés élémentaires.

    La République de Corée obtient le statut d’observateur de la Convention de la Pharmacopée européenneet la Convention Medicrime doit entrer en vigueur au 1er janvier 2016 suite à sa ratification (la 5e) par la République de Guinée. 

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2015

    2015

  • L’année 2014 fut une année anniversaire marquante pour l’EDQM qui célébrait le 50e anniversaire de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), et le 20e anniversaire du Réseau des OMCL et de la procédure de Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne.

    La Commission  européenne de Pharmacopée a publié dans Pharmeuropa, pour enquête publique, son premier projet de monographie portant sur un produit fini chimiquement défini et elle a approuvé, avec le Comité d’experts CD-P-PH, un projet d’élaboration d’un formulaire paneuropéen pour les médicaments pédiatriques non enregistrés.

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2014

    Lire aussi: Santé publique, médicaments, Europe l’EDQM a 50 ans : Santé !

    2014

  • Le laboratoire de l'EDQM est accrédité ISO/IEC 17025:2005 et la certification ISO 9001:2008 est étendue à la conduite d’études de laboratoire. La 8e Édition de la Ph. Eur. entre en vigueur ; l’Afrique du Sud et la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) obtiennent le statut d’observateur de la Convention de la Pharmacopée européenne. L’Espagne ratifie la Convention Medicrime et le Réseau OCABR est élargi pour accueillir le Canada et Israël.

    Publication de la 1ère édition du Guide sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme et de plusieurs nouvelles publications sur la lutte contre les médicaments contrefaits et les infractions similaires.

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2013

    2013

  •  

    Lancement du projet eTACT, le service de traçabilité des médicaments et de lutte contre la contrefaçon de l'EDQM.

    L'Ukraine est le premier pays à ratifier la Convention Medicrime et devient en outre le 38ème membre de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européennela République de Guinée et Singapour acquièrent le statut d'observateur.

    Le champ d’application du certificat ISO 9001:2008 est élargi pour couvrir la gestion de l’élaboration, des révisions, des corrections et des suppressions des textes de la pharmacopée européenne, leur publication en format imprimé et électronique ainsi que leur distribution.

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2012

    2012

  • Le 24 juin 2011, l'EDQM a signé un protocole d'accord trilatéral avec le State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China (SATCM) et son National Key Institute of TCM Quality Control (NKI-TCM).

    L'extension de la certification ISO 9001:2008 à de nouvelles activités : la surveillance du marché des médicaments et la production de lignes directrices relatives à la libération des médicaments immunologiques et des médicaments dérivés du sang à usage humain.

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2011

    2011

  • L'EDQM signe des protocoles d'accord avec le National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), Korea Food and Drug Administration, et le Chinese National Institute of Food and Drug Control (NIFDC), respectivement.

    L'EDQM devient responsable de l'établissement, la préparation, le stockage et la distribution des substances chimiques de référence internationales de l'OMS (SCRI).

    De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2011

    Histoire de l'EDQM (1997 à 2009)

    Histoire de l'EDQM (1964 à 1997)

     

     

    2010

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email