Signature d'un contrat entre la Commission des Communautés européennes et le Conseil de l'Europe prévoyant la mise en place d'un programme d'étude scientifique de standardisation biologique dont le maître d'œuvre est le secrétariat de la Commission Européenne de Pharmacopée. Les Directives 91/507/CEE et 92/18/CEE dans leurs dispositifs viennent réviser respectivement les Directives 75/318/CEE et 81/852/CEE pour couvrir désormais l'ensemble des médicaments, en y incluant notamment ceux d'origine biologique. L'EDQM participe aux activités de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH).

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2022

En 2022, la faculté de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) à évoluer, à tirer parti de la transition et à s’adapter à une nouvelle conjoncture a été déterminante pour la réussite de ses activités. L’EDQM est devenue une grande entité administrative du Conseil de l’Europe, rattachée directement à la Secrétaire générale. Des changements de personnel ont été opérés à des postes d’encadrement clés. 

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2021

En 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a continué, avec beaucoup de détermination, à honorer la mission qui lui a été confiée de protéger la santé publique, malgré la pandémie et ses répercussions sur la qualité des médicaments et des soins de santé. En dépit de conditions défavorables,  

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2020

La pandémie de COVID-19 marque l’année 2020, mais l’EDQM, à l’avant-poste de la protection de la santé publique, déploie immédiatement des plans de prévention des risques, pour toutes ses branches d’activité, et continue à remplir sa mission, malgré de nécessaires restrictions en matière de déplacements, d’expéditions et de contacts interpersonnels. Malgré ce contexte difficile, la Ph. Eur. continue 

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2019

2019 aura été une nouvelle année riche de réalisations et de succès dans tous les domaines d’activité de l’EDQM. La Commission européenne de Pharmacopée a procédé à la nomination de plus de 850 membres de ses groupes d’experts et groupes de travail, pour un nouveau mandat de trois ans.  

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2018

2018 a été une nouvelle année productive pour la Commission européenne de Pharmacopée, un témoignage de sa volonté de maintenir la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en phase avec le progrès scientifique et d’anticiper ...

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2017

En 2017, la Commission européenne de Pharmacopée a fait des progrès considérables dans le domaine des produits biothérapeutiques et de la protection animale. Plus particulièrement, la première monographie portant sur un anticorps monoclonal complexe (Solution concentrée d’infliximab [2928]) a été adoptée, marquant ainsi une étape importante dans l’élaboration de textes sur les produits biothérapeutiques. 

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2016

L’année 2016 est marquée par le lancement de la 9e édition de la Pharmacopée Européenne et l’élection du nouveau président de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses deux vice-présidents.

Par ailleurs, la Commission révise ses procédures de travail pour que la nomination d’experts au sein de ses groupes d’experts et groupes de travail puisse s’étendre également aux experts issus d’états qui ne sont ni membres de la Pharmacopée Européenne ni observateurs.

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2015

La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première monographie de produit fini contenant une substance active chimiquement définie et elle adopte sa stratégie de mise en œuvre du guideline Q3D de l’ICH sur les impuretés élémentaires.

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2014

L’année 2014 fut une année anniversaire marquante pour l’EDQM qui célébrait le 50e anniversaire de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), et le 20e anniversaire du Réseau des OMCL et de la procédure de Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne. 

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2013

Le laboratoire de l'EDQM est accrédité ISO/IEC 17025:2005 et la certification ISO 9001:2008 est étendue à la conduite d’études de laboratoire. La 8e Édition de la Ph. Eur. entre en vigueur ; l’Afrique du Sud et la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) obtiennent le statut d’observateur de la Convention de la Pharmacopée européenne. L’Espagne ratifie la Convention Medicrime et le Réseau OCABR est élargi pour accueillir le Canada et Israël.

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2012

Lancement du projet eTACT, le service de traçabilité des médicaments et de lutte contre la contrefaçon de l'EDQM. L'Ukraine est le premier pays à ratifier la Convention Medicrime et devient en outre le 38ème membre de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne ; la République de Guinée et Singapour acquièrent le statut d'observateur.

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2011

Le 24 juin 2011, l'EDQM a signé un protocole d'accord trilatéral avec le State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China (SATCM) et son National Key Institute of TCM Quality Control (NKI-TCM).

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2010

L'EDQM signe des protocoles d'accord avec le National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), Korea Food and Drug Administration, et le Chinese National Institute of Food and Drug Control (NIFDC), respectivement. 

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2009

L'AFNOR (association française de normalisation) via l'AFAQ (Afnor Certification), remet à l'EDQM la certification ISO 9001:2008 pour ses activités d'évaluation et d'inspection dans le cadre de la Procédure de Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne. L'EDQM... 

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2008

L'EDQM prend en charge la coordination d’activités faisant le lien entre qualité des médicaments et qualité et sûreté de leur utilisation, dans les domaines de la pratique et du suivi pharmaceutiques de la prévention et de la gestion du risque associé à la contrefaçon de produits médicaux et aux infractions similaires, ainsi que de la classification des médicaments en fonction de leurs conditions de délivrance.

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2007

L'EDQM signe des protocoles d'accord avec : le Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) pour faciliter l'échange d'informations et la collaboration pour les inspections des sites de fabrication d'actifs pharmaceutiques et des services de transfusion sanguine, les responsables...

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2006

L'EDQM prend en charge les activités liées à la transfusion sanguine et à la transplantation d’organes. L'EDQM prend en charge les Étalons Internationaux d’Antibiotiques (ISA) de l'OMS.

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2004

Les Directives 2001/83/CE et 2001/82/CE sont amendées par les Directives 2004/27/CE et 2004/28/CE afin de permettre à l'EDQM de demander aux services d’inspection nationaux de collaborer à l’inspection des sites de fabrication et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, et de reconnaître juridiquement le rôle joué par le Réseau général européen des OMCL dans le domaine du contrôle indépendant.

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2003

L'annexe 1 à la Directive 2001/83/CE est révisée et adoptée sous la Directive 2003/63/CE. Elle maintient l'obligation d'appliquer les monographies de la Pharmacopée européenne lors des demandes d'AMM pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire.

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2001

Les Directives 2001/82/CE et 2001/83/CE sur les médicaments à usage humain et vétérinaire sont codifiées pour remplacer l'ensemble des directives précédentes, préservant ainsi le caractère obligatoire des monographies de la Pharmacopée européenne lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

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1997

Signature d’un contrat entre l'EDQM et l’Agence Européenne du Médicament (EMA) permettant l’organisation d’un programme commun d’échantillonnage et de contrôle pour les produits ayant obtenu une autorisation centralisée de mise sur le marché (CAP).

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1996

Création de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament (EDQM).

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1994

L'Union européenne devient partie à la Convention, agissant au nom de ses États membres pour les décisions non techniques ; signature d'un contrat entre la Commission de l'Union européenne et le Secrétariat de la Pharmacopée européenne (Conseil de l'Europe) pour mettre en place un Réseau Européen des Laboratoires Officiels de Contrôle (OMCLs); entrée en vigueur de la procédure de certification de conformité.

La décision du Conseil du 16 juin 1994 (94/358/CE) porte acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne.

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1993

Signature d'un protocole d'entente avec le Comité européen de normalisation (CEN) concernant les dispositifs médicaux.

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1991

Signature d'un contrat entre la Commission des Communautés européennes et le Conseil de l'Europe prévoyant la mise en place d'un programme d'étude scientifique de standardisation biologique dont le maître d'œuvre est le...

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1990

Mise en place du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) avec les pharmacopées des Etats Unis (USP) et du Japon (JP).

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1989

Signature d'un Protocole à la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne pour préparer l'entrée à part entière de la Communauté Européenne.

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1981

La Directive 81/852/CEE du 28 septembre 1981 rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire.

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1975

La Directive 75/318/CEE du 20 mai 1975 rend obligatoires les monographies de la Pharmacopée Européenne dans la constitution des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage humain.

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1967

Inauguration du premier laboratoire, rendant ainsi possible l'adoption par la Commission Européenne de Pharmacopée des premiers textes de méthodes générales d'analyses chimiques, physiques et physico-chimiques.

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1965 - 1966

Le Secrétariat technique est élargi et deux vice-présidents sont nommés à la Commission européenne de Pharmacopée.

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1964

Le 17 mars, la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne était adoptée par le Comité des Ministres. La Commission européenne de Pharmacopée s’est réunie pour la première... 

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1963

Le 17 novembre, le Comité de santé publique du Conseil de l’Europe adopte le projet de Convention relative à l’établissement des organes juridiques, administratifs et techniques d’une Pharmacopée européenne.

Rapports annuels
L'EDQM en bref