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Harmonisation des textes généraux (GDP)

Le tableau suivant fait l’état de l’harmonisation de tous les textes généraux inscrits au programme de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP). Les pages de garde des textes harmonisés par le GDP et signés fournissent des informations détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales. Ces informations sont mises à jour après chaque réunion du GDP.

 

ÉTAT DE L’HARMONISATION DES TEXTES GÉNÉRAUX (30 OCTOBRE 2019)

ID GDP

Titre du texte général (numéro) dans la Ph. Eur.

PC

Élaboration/Révision/Correction

Document signé

Travaux en cours

B-01

Analyse des acides aminés (2.2.56)

USP

Révision 1

B01_Rev1_2016_10_Sign-off

_

B-02

Électrophorèse capillaire Corr. 2 (2.2.47)

Ph. Eur.

Correction 3

B02_Corr3_2018_12_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 1)

B-03

Focalisation isoélectrique (2.2.54)

USP

Élaboration

B03_2002_09_Sign-off

_

B-04

Protéines totales (2.5.33)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

B-05

Cartographie peptidique (2.2.55)

Ph. Eur.

Élaboration

B05_2002_09_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

B-06

Électrophorèse (2.2.31)

Ph. Eur.

Révision 1

B06_1999_09_Sign-off

_

G-01

Estimation de la distribution granulométrique par tamisage analytique (2.9.38)

USP

Révision 1

G01_Rev1_2007_05_Sign-off

_

G-02

Masse volumique vrac et masse volumique après tassement (2.9.34)

Ph. Eur.

Révision 3

G02_Rev3_2013_11_Sign_off

Révision 4 en cours (Étape 2)

G-03

Conductivité (2.2.38)

USP

Correction 1

G03_2019-10_Corr1_Sign-off

_

G-04

Masse volumique des solides par pycnométrie à gaz (2.9.23)

Ph. Eur.

Élaboration

G04_2007_05_Sign-off

_

G-05

Aptitude à l'écoulement des poudres (2.9.36)

USP

Élaboration

G05_2004_06_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

G-06

Friabilité des comprimés non enrobés (2.9.7)

USP

Élaboration

G06_2004_02_Sign-off

_

G-07

Impuretés élémentaires (5.20)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

G-08

Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines (2.9.18)

Ph. Eur.

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

G-09

Microscopie optique (2.9.37)

USP

Élaboration

G09_2004_06_Sign-off

_

G-10

Finesse des poudres (2.9.35)

USP

Élaboration

G10_2007_05_Sign-off

_

G-11

Surface spécifique par adsorption gazeuse (2.9.26)

Ph. Eur.

Élaboration

G11_2003_11_Sign-off

_

G-12

Porosité et distribution de la taille des pores des solides par porosimétrie au mercure (2.9.32)

Ph. Eur.

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

G-13

Analyse de la taille des particules par diffraction de la lumière laser (2.9.31)

Ph. Eur.

Élaboration

G13_2008_11_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 1)

G-14

Caractérisation des solides cristallins et partiellement cristallins par diffraction X sur poudre (2.9.33)

Ph. Eur.

Élaboration

G14_2008_11_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

G-15

Interactions eau-solide : détermination des isothermes de sorption-désorption et de l'activité de l'eau (2.9.39)

Ph. Eur.

Élaboration

G15_2009_10_Sign-off

_

G-16

Analyse thermique (2.2.34)

Ph. Eur.

Élaboration

G16_2014_06_Sign-off

_

G-17

Préparations pour inhalation (0671) – Uniformité de la dose délivrée

Ph. Eur.

_

_

Harmonisation bilatérale (EP/JP)

G-18

Caractérisation des solides cristallins par microcalorimétrie et calorimétrie en solution (2.61)

Ph. Eur.

Suppression du programme de travail du GDP en Sept. 2017

_

_

G-19

Masse volumique d'un solide (2.2.42)

Ph. Eur.

_

_

Harmonisation bilatérale (EP/USP)

G-20

Techniques de séparation chromatographique (2.2.46)

Ph. Eur.

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

G-21

Diffusion dynamique de la lumière (2.9.50)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

Q-01

Essai de dissolution des formes solides (2.9.3)

USP

Révision de la page de garde

Q01_2019-10_Corr_Sign-off

_

Q-02

Désagrégation des comprimés et des capsules (2.9.1)

USP

Révision 1

Q02 Rev1 2007-10-30 Sign_off 

Révision 1 Correction 1

Q02 Rev1 Corr1 2018 10 03 Sign-off

_

Q03/04

Uniformité des préparations unidoses (2.9.40)

USP

Révision 2 Correction 1

Q03 Rev2 Corr1 2016 10 26 Sign-off

_

Q-05a

Contrôle microbiologique des produits non stériles : recherche de microorganismes spécifiés (2.6.13)

Ph. Eur.

Révision 1

Q5a_Rev1_2008_06_Sign_off

_

Q-05b

Contrôle microbiologique des produits non stériles : essais de dénombrement microbien (2.6.12)

Ph. Eur.

Révision 1 Correction 1

Q05b rev1_corr1_2009 06 10 Sign_off

_

Q-05c

Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques et des substances pour usage pharmaceutique non stériles (5.1.4)

Ph. Eur.

Élaboration

Q5c_2005_11_08_Sign-off

_

Révision de la page de garde

Q5c_Rev1_2013_06_Sign-off

_

Révision de la page de garde

Q5c_2018_10_Sign-off

_

Q-06

Essai des endotoxines bactériennes (2.6.14)

JP

Révision 2

Q06_Rev2_2011_06_Sign-off

_

Q-07

Degré de coloration des liquides (2.2.2)

Ph. Eur.

Révision 1

Q07_Rev1_2019-06_ Sign off

_

Q-08

Essai du volume extractible pour les préparations parentérales (2.9.17)

Ph. Eur.

Révision de la page de garde

Q08_Rev1_2010_11_Sign-off

_

Q-09

Contamination particulaire : particules non visibles (2.9.19)

Ph. Eur.

Révision 1

2004 06 10 Q09 Rev1 sign-off

Révision 2 en cours (Étape 1)

Q-10

Cendres sulfuriques (2.4.14)

JP

Révision 2

Q10_Rev2_2005_08_Sign-off

_

Q-11

Stérilité (2.6.1)

Ph. Eur.

Révision 1 Correction 3

Q11_Rev1_Corr3_2009_06_Sign-off

_

Abréviations

PC : pharmacopée coordinatrice

JP: Japanese Pharmacopoeia

Ph. Eur.: Pharmacopée européenne

USP: United States Pharmacopeia

CP: coordinating pharmacopoeia

 

Ancienne procédure (jusqu’au 30 mars 2018)

Procédure actuelle

Étape 1: Identification

Étape 1: préparation du premier projet

Étape 2: Investigation

Étape 3: proposition pour examen par comité d’experts

Étape 4: enquête officielle

Étape 2: enquête officielle

Étape 5: Consensus

Étape 3: Consensus

Étape 6: adoption et mise en application régionales

Étape 4: adoption et mise en application régionales

Étape 7: acceptation inter-régionale

Étape 5: acceptation inter-régionale (textes préalablement évalués par ICH Q4B pour interchangeabilité réglementaire)

 

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