L’EDQM a rapidement établi un plan de continuité pour anticiper et atténuer tout risque de perturbation de ses activités dû à la pandémie de COVID-19, afin que restent disponibles les normes et étalons nécessaires à la production et à la mise sur le marché de médicaments par les fabricants du secteur pharmaceutique, ainsi qu’aux essais de surveillance du marché par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Des mesures spécifiques ont également été prises pour assurer la délivrance et la révision des certificats de conformité (CEP).

Pour préserver la santé du personnel et du public, la majorité des agents de l’EDQM dont la présence physique n’est pas indispensable sur site (notamment pour les activités expérimentales et manuelles) ont travaillé à distance à des degrés divers et dans le respect des mesures de confinement et de santé publique en vigueur en France, pays hôte de l’EDQM. Les outils et mesures mis en œuvre pendant le premier confinement au printemps 2020 se sont avérés efficaces et efficients ; l’EDQM reste, par conséquent, en mesure de fournir ses services même dans des circonstances qui demeurent difficiles. L’EDQM suit la situation de près et continuera à adapter ses méthodes de travail afin de respecter les mesures sanitaires en vigueur dans son pays hôte et des règles strictes en matière de santé et de sécurité.

Toutes les activités de l’EDQM fonctionnent actuellement à plein régime et ses mesures de continuité des activités sont contrôlées en permanence et adaptées si nécessaire.

 

Pharmacopée et normes qualité

Les travaux de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses 61 groupes d’experts et groupes de travail progressent régulièrement. Le calendrier des réunions et les dates limites de publication ont été respectés, grâce aux efforts et à la capacité d’adaptation des personnes concernées. La publication du Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne, est désormais disponible pour tous les utilisateurs de la Ph. Eur.

La Pharmacopée Européenne en ligne et la plateforme Pharmeuropa (enquêtes publiques), ainsi que toutes les autres bases de données et ressources documentaires de l’EDQM fonctionnent normalement ; elles sont entièrement accessibles et continuellement mises à jour.

De même, les archives de la Pharmacopée Européenne, accessibles à tous les utilisateurs à jour de leur abonnement (papier ou électronique), ont été récemment mises à jour avec les trois volumes de la 10e Édition (10.0).

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Étalons de référence

L’EDQM continue d’assurer la mise à disposition de ses étalons de référence et de contribuer ainsi à maintenir la disponibilité de médicaments de qualité en Europe et au-delà. En raison de la pandémie, des adaptations et des renforcements ont été apportés au mode de fonctionnement du laboratoire et des entités chargées de la fabrication et de la logistique de l’EDQM, afin de préserver la santé, la sûreté et la sécurité du personnel, tout en continuant à développer, à produire et à expédier les étalons de référence.

  • Assurer la disponibilité de normes qualité relatives aux médicaments dans le contexte de la pandémie de COVID-19

Pour continuer à répondre aux besoins de santé publique — en constante évolution —, l’EDQM surveille constamment les substances utilisées dans les unités de soins intensifs pour le traitement symptomatique du COVID-19 et dans les essais cliniques relatifs à la maladie.

Même si la chaîne d’approvisionnement est mieux organisée qu’au début de la pandémie, l’expédition reste difficile dans certains pays. L’EDQM s’efforce systématiquement de trouver les meilleures options d’expédition, mais des retards peuvent encore survenir pour certaines destinations.

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Procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.

La réception et l’évaluation, conformément à la procédure de certification, des demandes de certificats de conformité (CEP) se poursuivent. L’EDQM informe, par voie électronique, les demandeurs des conclusions de l’évaluation. Les CEP sont transmis par voie électronique, de manière sécurisée, et les documents papier sont toujours envoyés par transporteur.

Les confinements imposés dans toute l’Europe et dans le monde entier ont des répercussions sur les délais de traitement nécessaires à l’évaluation des dossiers de CEP (nouveaux dossiers et révisions). Les délais effectifs sont régulièrement consignés dans les rapports mensuels des activités de la Certification publiés sur le site web de l’EDQM. Pour limiter l’incidence de l’absence d’évaluateurs des Autorités nationales compétentes à l’EDQM, d’autres solutions ont été mises au point. Des évaluations à distance sont organisées par le Service de la Certification des substances afin d’accroître le nombre de dossiers traités tous les mois.

Au vu des restrictions de voyage actuellement en vigueur dans le monde entier, toutes les inspections sur site sont reportées jusqu’à nouvel ordre. L’EDQM contrôle la conformité des sites aux bonnes pratiques de fabrication en échangeant des informations avec ses partenaires internationaux et en effectuant des évaluations à distance. En outre, l’EDQM a mis au point un nouveau mode d’inspection. Le projet correspondant, baptisé « Real-Time Remote Inspections » (RTEMIS), a été lancé et, à ce jour, neuf entreprises asiatiques (huit en Inde et une en Chine) ont été invitées à y participer. Ce projet pilote combine l’examen de sources documentaires et une connexion vidéo en direct entre les inspecteurs et les sites de fabrication de substances actives, dans le but de contrôler la conformité des sites de fabrication aux BPF et aux dossiers de demande de CEP. Les premiers résultats sont prometteurs. Des détails supplémentaires sont disponibles sur le site internet de l’EDQM. Projet pilote « RTEMIS » de l’EDQM

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Réseau OMCL : contrôle de la qualité des médicaments, notamment la procédure de libération des lots par les autorités officielles de contrôle

Dans un souci de santé publique, l’EDQM collabore étroitement avec les OMCL impliqués dans le contrôle des médicaments à usage humain ou vétérinaire afin de contribuer à assurer la continuité des activités importantes, notamment la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) des vaccins et des médicaments dérivés du sang et du plasma humains. La libération de produits sans rapport avec le COVID-19 s’est poursuivie au rythme habituel grâce à une rigoureuse planification d’urgence dans les OMCL.

Afin d’organiser le transfert aux OMCL des essais de libération des lots de candidats-vaccins contre le COVID-19 plus tôt que dans le processus habituel, le Comité consultatif OCABR (UE) a préparé un document de recommandation sur le transfert des méthodes, à destination des OMCL et des fabricants. Les membres du réseau OCABR ont également compilé une liste d’OMCL ayant les compétences et ressources nécessaires pour contrôler la libération des candidats-vaccins contre le COVID-19, afin d’aider les fabricants à identifier de potentiels partenaires pour la réalisation des contrôles OCABR pour leurs candidats-vaccins. Les fabricants intéressés peuvent demander un exemplaire de chacun de ces documents à l’adresse : batchrelease@edqm.eu.

Les guidelines OCABR relatifs aux vaccins contre le COVID-19 ont été élaborés très tôt pour anticiper le lancement des premiers vaccins et permettre aux OMCL et aux fabricants de prendre les mesures nécessaires pour se préparer à la procédure OCABR, évitant ainsi les retards d’approvisionnement sans sacrifier ni la qualité ni l’innocuité desdits vaccins.

Grâce à ces efforts, et grâce à l’action et à la coopération des régulateurs et des fabricants, des lots de tous les vaccins COVID-19 ayant reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) dans l’UE ont été libérés et ont pu être mis à la disposition des patients dès la délivrance de l’AMMc.

L’EDQM continue de travailler avec toutes les parties concernées à la protection de la santé publique en assurant le maintien des contrôles de qualité, d’innocuité et de sécurité nécessaires pour les vaccins COVID-19 candidats, et en favorisant l’accès aux vaccins.

Les guidelines sont accessibles à partir de la page web « Activités OCABR relatives aux vaccins contre le COVID-19 ».

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