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Contributions de l’EDQM à la protection de la santé publique pendant la pandémie de COVID-19 : dernières informations

Dernière mise à jour le 30 octobre 2020

Les activités fondamentales de l’EDQM consistent à fournir des normes documentaires et physiques (étalons de référence) permettant d’assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients. Dans le contexte de la pandémie actuelle de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité et l’accès des patients à ces médicaments revêtent plus que jamais une importance majeure. C’est pourquoi l’EDQM déploie des efforts considérables pour assurer la continuité de son offre de biens et de services et collabore avec l’ensemble de ses partenaires – notamment les autorités nationales, européennes et internationales – pour contribuer à la protection de la santé publique.

 

 

Un plan de continuité des activités pour sauvegarder les activités fondamentales

L’EDQM a établi un plan de continuité des activités pour anticiper et atténuer les risques de perturbation de ses activités, afin que restent disponibles, pendant cette pandémie, les normes et étalons nécessaires à la production et à la mise sur le marché des médicaments par les fabricants du secteur pharmaceutique, ainsi qu’aux essais de surveillance du marché par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL).

Pour préserver la santé du personnel et du public, tous les employés de l’EDQM dont la présence physique n’est pas indispensable sur notre site (notamment pour les activités expérimentales et manuelles) ont travaillé à distance pendant la période confinement en France. Les outils et mesures mis en place se sont avérés efficaces, et ont permis à l’EDQM de continuer à fournir ses services même dans des circonstances difficiles. Bien que la majorité du personnel soit de retour sur site depuis le 8 juin, l’EDQM suit de près la situation actuelle et adapte ses méthodes de travail pour se conformer aux règles d’hygiène strictes et aux restrictions qui restent en vigueur, comme la distanciation physique.  

Toutes les activités de l’EDQM fonctionnent actuellement à pleine capacité et les mesures de continuité des activités sont contrôlées en permanence et adaptées si nécessaire.

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Pharmacopée et normes qualité

Les travaux de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses 60 groupes d’experts et groupes de travail se poursuivent régulièrement.

Quarante-huit projets de textes devant être soumis à enquête publique ont été publiés dans Pharmeuropa 32.3. Les commentaires sont à soumettre avant le 30 septembre 2020. Compte tenu de la situation actuelle dans les régions concernées par la COVID-19, il est vivement recommandé aux utilisateurs qui souhaitent formuler des commentaires sur un texte de Pharmeuropa, mais qui ne peuvent le faire avant la fin de l’enquête publique, de contacter leur Autorité nationale de Pharmacopée (ANP) dans les États membres de la Ph. Eur. ou l’EDQM (via son HelpDesk).

Plus d’informations : Publication de Pharmeuropa 32.3

Le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne est à présent disponible.

La Pharmacopée Européenne en ligne et sa plateforme Pharmeuropa (enquêtes publiques), ainsi que toutes les autres bases de données et ressources documentaires, fonctionnent normalement ; elles sont entièrement accessibles et continuellement mises à jour.

En outre, les archives de la Pharmacopée Européenne, accessibles à tous les utilisateurs à jour de leur abonnement (papier ou électronique), ont été récemment mises à jour avec les trois volumes de la 10e Édition (10.0).

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Étalons de Référence

L’EDQM assure la mise à disposition de ses étalons de référence et contribue ainsi à maintenir la disponibilité de médicaments de qualité en Europe et au-delà. En raison de l’épidémie actuelle, des adaptations et des renforcements ont été apportés au mode de fonctionnement du laboratoire et des entités chargées de la fabrication et de la logistique de l’EDQM afin de préserver la santé, la sûreté et la sécurité du personnel, tout en continuant à développer, produire et expédier ses étalons de référence.

Pour plus d'informations, consultez l'actualité: Assurer la disponibilité de normes de qualité pour les médicaments dans le contexte de la pandémie de COVID-19

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Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.  

Les demandes de certificats de conformité (CEP) – certificats nouveaux, révisés ou renouvelés – continuent d’être reçues et sont évaluées conformément à la procédure. L’EDQM informe les demandeurs, par voie électronique, des conclusions de l’évaluation. Les CEP sont transmis de manière sécurisée. Les documents papier sont toujours envoyés par transporteur. Toutefois, des retards de livraison sont toujours possibles du fait des perturbations qui affectent actuellement certains transporteurs et certaines régions.

Les mesures de confinement prises en Europe et dans le monde entier ont eu une incidence sur les délais d’évaluation des dossiers CEP. Les échéances effectives sont régulièrement indiquées dans les rapports mensuels de la CEP publiés sur le site web de l’EDQM.

L’EDQM est consciente des problèmes que peuvent rencontrer les entreprises pour soumettre les informations relatives aux dossiers CEP en cours d’évaluation (par exemple, préparation et envoi des réponses aux avis de défaillance), aux inspections (par exemple, préparation et envoi des CAPA) et aux évaluations des risques liés aux nitrosamines. L’EDQM entend être informée dès que possible par les titulaires de CEP/les fabricants de substances qui ne seraient pas en mesure de respecter les délais de présentation des informations demandées.

Toutes les inspections sur site sont reportées jusqu’à nouvel ordre, au vu des restrictions de voyage actuellement en vigueur dans le monde entier. L’EDQM contrôle la conformité des sites aux BPF via un échange d’informations avec ses partenaires internationaux et par des évaluations à distance.

L’EDQM a privilégié certaines activités liées aux CEP par rapport à d’autres. Par exemple, les annulations de CEP à la demande des titulaires ont été mises en attente et seront exécutées à un stade ultérieur pour permettre un traitement plus rapide des demandes jugées prioritaires dans le cadre de la COVID-19.

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Réseau OMCL : contrôle de la qualité des médicaments, notamment la procédure de libération des lots par les autorités officielles de contrôle

Dans un souci de santé publique, l’EDQM collabore étroitement avec les OMCL impliqués dans le contrôle des médicaments à usage humain ou vétérinaire afin de continuer à assurer la continuité des activités importantes liées à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) des vaccins et des médicaments dérivés du sang et du plasma humains. À ce sujet, et dans un souci d’atténuation des risques, le réseau OCABR de l’UE a adopté une stratégie d’urgence, en vigueur depuis le 31 mars 2020, afin d’assurer la libération continue de ces médicaments essentiels.

Afin d’organiser le transfert aux OMCL des futurs essais de libération des lots potentiels pour les candidats vaccins contre le COVID-19 plus tôt que dans le processus habituel, le Comité consultatif OCABR (UE) a préparé un document de recommandation sur le transfert des méthodes, à destination des OMCL et des fabricants. Les membres du réseau OCABR ont en outre préparé une liste des OMCL disposant de capacités appropriées pour la future libération des vaccins candidats de la COVID-19, afin d’aider les fabricants à identifier des partenaires potentiels pour l’OCABR de leurs vaccins candidats. Les fabricants intéressés peuvent demander un exemplaire de chaque document à l’adresse : batchrelease@edqm.eu.

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Activités complémentaires visant à protéger la santé publique

L’EDQM s’est engagée à soutenir les Autorités compétentes et les professionnels de santé pendant la pandémie de COVID-19 — ainsi qu’à contribuer à l’effort mondial plus vaste de lutte contre le virus — en partageant ses connaissances, dans un esprit d’ouverture, et en offrant temporairement un accès gratuit aux normes et orientations pertinentes.

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Médicaments antiviraux

La Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée britannique ont travaillé ensemble pour mettre à disposition des utilisateurs, pour une période limitée et gratuitement, un certain nombre de leurs textes de référence applicables aux médicaments antiviraux. Ces textes — disponibles sous forme de fichiers PDF téléchargeables — comprennent des monographies, des chapitres généraux, des annexes et des chapitres supplémentaires destinés à aider ceux qui développent, fabriquent ou testent des substances et des produits pertinents pendant cette période difficile. Ils seront régulièrement révisés et mis à jour, ou retirés si nécessaire.

Pour en savoir plus : COVID-19 : la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée britannique collaborent pour mettre gratuitement à disposition des textes de pharmacopée utiles dans le contexte actuel.

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Développement de vaccins

Afin d’aider les organisations du monde entier impliquées dans le développement, la fabrication ou les tests des candidats vaccins contre la COVID-19 (pour la plupart des universités et des PME), l’EDQM offre temporairement un accès gratuit aux textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) couvrant des vaccins. Ces textes sont, jusqu’à nouvel ordre, disponibles sur le site web FreePub de l’EDQM. La liste de textes n’est pas exhaustive. Elle sera revue régulièrement et mise à jour selon les besoins. Elle sera retirée en temps voulu.

Une liste de supports de formation relatifs à la Ph. Eur. et aux textes de la Ph. Eur. couvrant des vaccins a été publiée en complément de cette sélection de textes de pharmacopée, dans l’objectif de permettre aux développeurs de candidats vaccins contre la COVID-19 de comprendre plus vite les textes de la Ph. Eur. qui s’appliquent et comment les mettre en application.

Pour en savoir plus, lisez les communiqués suivants : « Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM met gratuitement à disposition des développeurs les normes qualité applicables en Europe » et « Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM continue de soutenir les développeurs en mettant à disposition différents supports de formation ».

Les Suppléments 10.1 et 10.2 de la Ph. Eur. peuvent être téléchargés gratuitement sur le site web FreePub.

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Procédure CEP accélérée

L’EDQM a mis au point une procédure accélérée afin de répondre aussi rapidement que possible aux demandes de ses partenaires. Cette nouvelle procédure est appliquée sur demande et au cas par cas pour les substances d’intérêt spécifique dans le contexte de la COVID-19. Cette procédure a ainsi permis d’évaluer et de délivrer de nouveaux CEP, et de réviser les CEP existants, plus rapidement que prévu par les délais normaux.

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Formulations pédiatriques

Le groupe de travail chargé du formulaire pédiatrique européen (PaedF) de la Commission européenne de Pharmacopée rassemble les connaissances existantes sur les formulations pédiatriques et produits commercialisés susceptibles d’être utiles dans le traitement du COVID-19. Dans le communiqué « Informations sur les produits et la préparation extemporanée de formulations pédiatriques pouvant s’avérer utiles pour le traitement du COVID-19 », initialement publié le 27 mars 2020, un appel était lancé auprès de tous les acteurs concernés afin qu’ils soutiennent cette initiative et soumettent les informations dont ils disposent sur les formulations et produits en question. Les tableaux (qui concernent actuellement la dexaméthasone et le lopinavir/ritonavir) seront continuellement mis à jour. Les tableaux concernant la chloroquine et l’hydroxychloroquine ne sont, quant à eux, plus actualisés.

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Médicaments falsifiés et illégaux et pharmacies en ligne illégales

L’épidémie de COVID-19 a malheureusement ouvert de nouvelles portes aux criminels qui cherchent à tirer profit de la demande accrue de produits médicaux, de produits de protection personnelle et de produits d’hygiène. Certains notamment font la promotion et mettent en vente des médicaments non autorisés revendiquant une action préventive ou curative contre la COVID-19, ainsi que des médicaments et des kits de test falsifiés.

  • Répercussions de la crise de la COVID-19 : un partage d’expérience et d’informations relatives à la pandémie de COVID-19 s’est tenu lors de la réunion de printemps du Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED). Les interventions des délégués ont confirmé que les criminels ne manquent jamais une occasion d’exploiter une crise. En effet, la plupart des pays ont dû déjouer des tentatives visant à tirer profit des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux. Nombreux sont ceux qui se sont organisés pour faire face à ces problèmes, notamment en faisant appel à la coopération régionale ou en s’appuyant sur les réglementations relatives à l’exportation.

Pour en savoir plus, lisez le communiqué « Répercussions de la crise de la COVID-19 : les Autorités nationales européennes signalent des pénuries de produits médicaux et une augmentation des activités illégales » (9 juin 2020).

En savoir plus sur la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe

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Conseils au public

Il est conseillé aux citoyens européens de faire preuve d’une vigilance accrue lors de l’achat de médicaments en ligne, car certains sites (pharmacies illégales en ligne et autres vendeurs) pourraient tenter de profiter du contexte pandémique pour vendre des médicaments non autorisés, falsifiés ou de mauvaise qualité.

L’EDQM rappelle qu’il n’existe actuellement aucun médicament autorisé permettant de prévenir ou de traiter la COVID-19 et que les produits présentés comme tels en ligne ne doivent pas être achetés. Les patients peuvent, sur les conseils de leur médecin ou de leur pharmacien, se procurer des médicaments pour traiter les symptômes de la maladie.

Le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies a publié un rapport technique sur la prévention et le contrôle des infections au domicile des personnes présentant une maladie à coronavirus (COVID-19) suspectée ou confirmée (en anglais).

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Accès en toute sécurité à la transfusion sanguine et à la transplantation d’organes, de tissus et de cellules

Dans le domaine des substances d’origine humaine, l’EDQM, à travers son Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), son Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) et leurs groupes de travail subordonnés, facilite l’échange d’informations et encourage la coopération entre les États membres et les Autorités de santé afin de limiter l’impact de la pandémie de COVID-19 sur ce secteur.

Dans cette perspective, un webinaire sur les dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19, intitulé « Tissue donation from deceased donors during the COVID-19 pandemic », a été organisé. Il a réuni des experts de renom dans ce domaine, pour parler de la manière dont cette pandémie affecte les programmes nationaux de don de tissus provenant de donneurs décédés et les pratiques quotidiennes des établissements de tissus. Ce webinaire a ainsi permis des échanges en vue d’accompagner la prise de décisions tournées vers l’avenir. Pour en savoir plus, lisez le communiqué « Webinaire de l’EDQM : dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19 ».

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