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Classification des médicaments selon leur mode de délivrance

Contexte

Le Conseil de l’Europe a longtemps été préoccupé par les conditions de délivrance des médicaments à usage humain et par l’harmonisation des législations nationales dans ce domaine.

Le fait qu’un médicament soit disponible avec ou sans prescription médicale a une incidence sur la sécurité des patients, l’accessibilité des médicaments et la gestion responsable des dépenses de santé.

La décision relative au fait qu’un médicament soit ou non soumis à prescription, ainsi qu’aux conditions de délivrance associées, est une compétence fondamentale des autorités de santé publique. Les conditions de délivrance varient considérablement d’un État membre du Conseil de l’Europe à l’autre, du fait de dispositions différemment interprétées et mises en œuvre par les États membres, et du manque d’harmonisation de certains critères de classification importants.

Dans la continuité des activités auparavant conduites sous l’égide de l’Accord partiel dans le domaine social et de la santé publique, le Comité d’experts sur la classification des médicaments en matière de leur délivrance (CD-P-PH/PHO) revoit les pratiques de classification à l’échelle nationale et émet des recommandations sur la classification des médicaments et leurs conditions de délivrance à destination des autorités de santé des États membres du Conseil de l’Europe signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne.

 

Programme de travail

En vertu de son mandat, les principales responsabilités du CD-P-PH/PHO sont les suivantes :

  • passer en revue le statut juridique national de délivrance des médicaments à usage humain et formuler des recommandations relatives à la classification des médicaments et à leur mode de délivrance, à destination des autorités de santé des États membres du Conseil de l’Europe parties à la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne ;

  • compiler des revues de classification selon une approche factuelle, en portant une attention particulière aux classes thérapeutiques de médicaments autorisées via des procédures décentralisées, procédures de reconnaissance mutuelle et procédures nationales d’autorisation de mise sur le marché, pertinentes en matière de santé publique, mais dont le statut de classification n’est pas harmonisé ;

  • veiller à ce que la base de données MELCLASS soit à jour et améliorer globalement la qualité, l’exactitude et l’exhaustivité des données (remarque : la base de données MELCLASS contient les recommandations relatives à la classification des médicaments émises par le CD-P-PH/PHO et des informations nationales sur le statut de classification et les conditions de délivrance des médicaments dans les États membres) ;
  • examiner les signaux relatifs à l’innocuité des médicaments émergeant au niveau national et européen, ainsi que les recommandations qui suivent l’évaluation de ces signaux, et évaluer la nécessité d’une révision des recommandations relatives à la classification des médicaments concernés.

 

Résultats du programme

  • Recommandations sur la classification des médicaments et leurs conditions de délivrance (disponibles dans la base de données MELCLASS)
  • Examens des classifications fondés sur les preuves :

- Report classification/justification of medicines belonging to the ATC group M01

- Report classification/justification of medicines belonging to the ATC group G01AF and Promethazine

- Report classification/justification of medicines belonging to the ATC group D07 and Triamcinolone

- Report classification/justification of medicines belonging to the ATC groups A02BA and A02BC

- Report classification/justification of antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Racecadotril

Plus d'informations sur les résultats du programme :

Résultats 2018-2019

Résultats 2016-2017

Résultats 2014-2015

Résultats 2011-2013

Résultats 2008-2010

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