Première révision du Guide pour l’élaboration des monographies de préparations homéopathiques (Édition 2022)

Comme annoncé dans le communiqué de presse du 11 avril 2022, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé en novembre 2021 la version révisée du Guide pour l’élaboration des monographies de préparations homéopathiques, à l’occasion de sa 172e session. Il s’agit de la première mise à jour du guide qui comprend désormais des exemples extraits des monographies les plus récentes. Les versions française et anglaise du guide sont disponibles en téléchargement gratuit sur le site web de l’EDQM .

Les principales modifications apportées au guide sont les suivantes :

• Identification : la référence à l’indice stomatique a été supprimée et les conditions de CCMHP ont été ajoutées.
• Éléments étrangers (2.8.2) : selon le type de matériel végétal (matériel frais) et la méthode de récolte employée, la possibilité d’appliquer une limite plus basse que la limite maximale de 5 pour cent précédemment stipulée a été ajoutée.
• Essai de falsification : des exemples de falsifications connues ont été ajoutés.
• Matières extractibles : la section a été mise à jour pour tenir compte de la nouvelle politique de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) concernant les dosages.
• Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26) : nouvelle section.
• Concernant le dosage :
  • un dosage est toujours requis pour les composants toxiques stables (pas de changement) ;
  • un essai limite peut être effectué à la place d’un dosage pour les composants toxiques instables, comme le proposent déjà les monographies Sanguinaria canadensis pour préparations homéopathiques (2687) et Rhus toxicodendron pour préparations homéopathiques (2519), toutes deux publiées dans le supplément 10.6 ;
  • pour les composants non toxiques, le dosage a été remplacé par une détermination semi-quantitative basée sur les empreintes d’au moins deux marqueurs appropriés (décrite sous ESSAI) au moyen, par exemple, d’une CCMHP (2.8.25) : une phase pilote à ce sujet étant toujours en cours, cette possibilité ne figure pas encore dans le guide révisé.

Six monographies à paraître dans la 11e édition de la Ph. Eur. (publiée le 1er juillet 2022)

Avec l’adoption de plusieurs monographies de la Ph. Eur., ce sont plusieurs années de travail d’harmonisation au niveau européen qui portent leurs fruits. Les six monographies suivantes seront ainsi publiées dans la 11e édition de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le 1er janvier 2023 :

• Hyoscyamus niger pour préparations homéopathiques (2091) : plusieurs sections de la partie de la monographie consacrée à la teinture mère ont été mises à jour, notamment la section Dosage dans laquelle le titrage a été remplacé par une version légèrement modifiée du dosage par CLHP développé pour la monographie Belladonna pour préparations homéopathiques (2489). Ce même dosage figure également dans les quatre nouvelles monographies d’alcaloïdes tropaniques publiées dans la 11e édition de la Ph. Eur. :
  • Mandragora officinarum pour préparations homéopathiques (2840)
  • Bryonia pour préparations homéopathiques (2490)
  • Ephedra vulgaris pour préparations homéopathiques (2710)
  • Stramonium pour préparations homéopathiques (2734)
• Enfin, la monographie Ferrum metallicum pour préparations homéopathiques (2026), révisée pour optimiser la procédure de titrage utilisée pour le dosage (mauvaise solubilité de la substance dans une solution chaude de sulfate de cuivre), a également été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée. Dans le nouveau dosage, le sulfate de cuivre toxique est abandonné, il n’est plus nécessaire de filtrer la substance dissoute, le point de fin de titrage par la solution de ferroïne est plus facilement visible (virage de l’orange-rouge au bleu) et le sulfate de cérium est plus stable que le permanganate de potassium qui, dans le dosage précédent, devait avoir été fraîchement préparé.

La Ph. Eur. tient à remercier tous les experts et autres intervenants, issus d’horizons professionnels très variés, qui ont participé à ces travaux. Ces résultats n’auraient pas été possibles sans eux.

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