null Conférence sur le séquençage nouvelle génération : l’EDQM y était !

EDQM Strasbourg, France 07/10/2022
Conférence sur le séquençage nouvelle génération : l’EDQM y était !

Les 27 et 28 septembre, des représentants de l’EDQM ont participé à la troisième conférence sur le séquençage nouvelle génération pour la détection des virus parasites dans les produits biologiques pour usage humain et animal, organisée par l’Alliance Internationale de Standardisation Biologique (IABS), à Rockville (Maryland), aux États-Unis.

À cette occasion, Laurent Mallet, Responsable du Service de la standardisation biologique, du réseau des OMCL et des soins de santé (DBO), et Gwenaël Ciréfice, responsable de programme scientifique au sein du Service de la Pharmacopée Européenne, ont présenté ce que l’EDQM/la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a déjà accompli en matière de séquençage nouvelle génération (NGS) et ont évoqué les perspectives dans ce domaine en rapide évolution. Leur présentation a plus particulièrement porté sur l’élaboration en cours, par un groupe d’experts international, d’un chapitre général de la Ph. Eur. (2.6.41) qui décrira la technologique de NGS et contiendra des préconisations relatives à la validation de la méthode.

Coprésidée par la FDA des États-Unis (Arifa Khan) et l’EDQM (Laurent Mallet), la conférence a réuni des représentants de l’industrie, des universités, d’organisations de recherche sous contrat et d’organismes réglementaires internationaux, afin de parvenir à un consensus scientifique au sujet des recommandations concernant l’utilisation du NGS pour détecter les virus parasites.

« Cette troisième conférence de l’IABS sur le NGS s’est avérée une occasion formidable d’en apprendre davantage sur les progrès impressionnants accomplis dans ce domaine depuis la conférence précédente (qui s’est tenue à Gand, en novembre 2019), en particulier sur les premières données de validation – publiées en 2020 –, et de clarifier, en s’appuyant sur les premiers dossiers reçus, les attentes réglementaires aux États-Unis et en Europe », a expliqué Laurent Mallet.

La saviez-vous ? 
Le séquençage nouvelle génération est une technologie innovante utilisée pour détecter les agents étrangers/parasites susceptibles de contaminer les produits biologiques.

Il a été introduit dans la Pharmacopée Européenne en 2017, dans deux chapitres généraux (5.2.3 et 2.6.16) couvrant les vaccins pour usage humain, qui s’appliquent également aux vecteurs de thérapie génique.

Le nouveau chapitre (2.6.41) permettra de promouvoir l’utilisation de cette technologie novatrice, qui devrait être introduite dans la version révisée du guideline ICH Q5A.

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