En 2020, la Direction européenne de la qualité des médicaments & soins de santé (EDQM) a lancé le projet « CEP du futur » dans le but de mettre au point un CEP « nouvelle formule » capable de mieux répondre aux besoins des parties intéressées, de proposer une plus grande facilité d’utilisation et de permettre une meilleure transparence des informations. Rebaptisé « CEP 2.0 », ce projet est en cours de mise en œuvre.
L’objectif du webinaire est d’aider les demandeurs et les titulaires de CEP à appliquer les changements nécessaires dans les dossiers qu’ils déposent, afin d’assurer le bon déroulement du traitement de leurs demandes. Les différents changements apportés aux procédures d’évaluation (nouvelles demandes, révisions, renouvellements) sont présentés aux participants, et des instructions leur sont communiquées quant aux informations à fournir dans le cadre de ces procédures. Les nouvelles attentes concernant les dossiers CEP sont précisées et l’impact sur les CEP existants et les demandes en cours est abordé. En outre, les utilisateurs de CEP peuvent se familiariser avec la coexistence des différentes « formules » de CEP et leurs contenus respectifs.
Une séance de questions-réponses suit la présentation.
Public concerné
Ce webinaire s’adresse aux demandeurs, titulaires et utilisateurs de CEP, notamment les fabricants et Autorités compétentes.
ACCÉDER AU WEBINAIRE (Durée: 1 heure, 57 minutes)
Téléchargez les présentations
- The CEP 2.0 Webinar for CEP holders and CEP users presented by the EDQM
- Introduction to Organisation Management Service (OMS) presented by EMA
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