null Rapport signal/bruit : révision du chapitre général Techniques de séparation chromatographique (2.2.46) de la Ph. Eur.

EDQM Strasbourg, France 14/12/2022
Rapport signal/bruit : révision du chapitre général Techniques de séparation chromatographique (2.2.46) de la Ph. Eur.

La version révisée du chapitre général Techniques de séparation chromatographique (2.2.46) est parue dans la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) dans le cadre de l’harmonisation internationale. Cette nouvelle version (qui sera mise en application le 1er janvier 2023) comporte de nombreux changements importants.

L’un d’entre eux est l’exigence de sensibilité. Il est indiqué dans le texte que les utilisateurs doivent calculer le rapport signal/bruit (S/N) sur une distance égale à 20 fois la largeur du pic à mi-hauteur (20 × Wh), tandis que dans les suppléments 6.4 à 10.8, le calcul se faisait sur une distance au moins égale à 5 fois la largeur du pic à mi-hauteur (au moins 5 × Wh).

D’après des données récentes recueillies par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), il apparaît que ce changement pourrait présenter des difficultés techniques pour plusieurs de nos utilisateurs, ce qui a poussé la Commission européenne de Pharmacopée à réexaminer ce point.

Il est donc conseillé aux utilisateurs de la Ph. Eur. de continuer à calculer le rapport S/N sur une distance égale à « au moins 5 × Wh » au lieu de « 20 × W».

Le chapitre général 2.2.46 a été révisé en conséquence et le texte correspondant sera publié dans le supplément 11.3 (à paraître en juillet 2023), avec une date de mise en application au 1er janvier 2024.

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