Le document Implementation of policy on elemental impurities in the Certification Procedure de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été révisé afin de refléter le fait que des évaluations du risque sont requises, tout comme que la mise en place de contrôles appropriés des impuretés élémentaires selon les principes de management du risque pour les substances à usage vétérinaire. Ces données doivent être soumises dans les demandes de CEP. Sont concernées les nouvelles demandes, les demandes de renouvellement et les demandes de révision de CEP, si des modifications liées aux impuretés élémentaires ont été introduites dans le procédé de fabrication de substances à usage vétérinaire. Le titre du document et le modèle de synthèse du dispositif de management des risques (RMS) ont également été mis à jour.
Date de mise en application : 1er juin 2021.
Consulter le document Implementation of policy on elemental impurities in the Certification Procedure PA/PH/CEP (16) 23, 2R April 2021 (en anglais)
Voir aussi :