null Qualité des produits de thérapie génique : l’EDQM à l’écoute des besoins de ses partenaires

EDQM Strasbourg, France 08/10/2018

L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les médicaments, notamment dans le domaine des produits de thérapie génique (PTG). Ses activités dans ce domaine ont débuté en 2000 avec la création du groupe de travail GTP de la Ph. Eur., dont les travaux ont abouti en 2006 à la publication du chapitre général 5.14 « Médicaments de transfert génétique pour usage humain ». La Commission européenne de Pharmacopée a décidé, en mars 2018, de réactiver ce Groupe de Travail, qu’elle a chargé de réviser le chapitre général 5.14 afin de tenir compte des textes de pharmacopée nouvellement élaborés, comme le chapitre général 5.2.12 « Matières premières d’origine biologique utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génique » et de déterminer s’il est nécessaire de réviser d’autres chapitres généraux ou d’élaborer de nouveaux textes de la Ph. Eur. sur la thérapie génique, afin d’inclure les dernières avancées dans ce domaine en constante évolution.

Voir aussi le résumé des recommandations (uniquement en anglais).

Lire le communiqué de presse.