null Publication de Pharmeuropa 34.1

EDQM Strasbourg, France 05/01/2022
Publication de Pharmeuropa 34.1

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.1 est le 31 mars 2022.

Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que :

  • bien que les projets de monographies ne doivent pas être considérés comme des normes officielles, ils deviendront, après adoption par la Commission européenne de Pharmacopée, des normes d’application obligatoire pour les produits concernés dans tous les États membres de la Ph. Eur. ;
  • les textes généraux ne sont pas juridiquement contraignants per se, mais ils le deviennent dès lors qu’une monographie y fait référence. Par conséquent, les modifications apportées à des textes généraux peuvent avoir des répercussions sur certaines monographies.

Il est donc extrêmement important que les utilisateurs commentent les projets de textes.

Les commentaires envoyés après adoption et/ou publication des textes dans la Ph. Eur. ne peuvent plus être pris en compte. Les utilisateurs risquent alors de se trouver dans une situation où leur produit ne serait pas conforme à la monographie de la Ph. Eur. concernée, pourtant juridiquement contraignante en Europe. Ce qui pourrait, finalement, engendrer une situation dans laquelle un produit ne pourrait plus être commercialisé en Europe.

Ne manquez donc pas cette occasion d’envoyer vos commentaires. Les 48 projets de textes publiés dans Pharmeuropa 34.1 sont les suivants :

 

Projets publiés dans Pharmeuropa 34.1 (date limite d’envoi des commentaires : 31 mars 2022)

Groupe

1

2.7.28. Titrage des progéniteurs hématopoïétiques humains formant colonie

Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (21) 18 ANP

Numéro de chapitre général : 20728

Lien direct

CTP

2

2.7.29. Numération et viabilité des cellules nucléées

Référence : PA/PH/Exp. CTP/T (21) 17 ANP

Numéro de chapitre général : 20729

Lien direct

CTP

3

3.1.17. Copolymères cyclooléfiniques

Référence : PA/PH/Exp. 16/T (19) 17 ANP R3

Numéro de chapitre général : 30117

Lien direct

16

4

Fruit de gattilier

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 34 ANP

Numéro de monographie : 2147

Lien direct

13B

5

Sous-carbonate de bismuth

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 31 ANP

Numéro de monographie : 0012

Lien direct

9

6

Sous-gallate de bismuth

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 32 ANP

Numéro de monographie : 1493

Lien direct

9

7

Sous-nitrate de bismuth lourd

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 33 ANP

Numéro de monographie : 1494

Lien direct

9

8

Sous-salicylate de bismuth

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 34 ANP

Numéro de monographie : 1495

Lien direct

9

9

Ballote noire

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (19) 31 ANP

Numéro de monographie : 1858

Lien direct

13B

10

Ményanthe

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 32 ANP

Numéro de monographie : 1605

Lien direct

13B

11

Racine de grande bardane

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 13 ANP

Numéro de monographie : 2943

Lien direct

13B

12

Acétate de caspofungine

Référence : PA/PH/Exp. 7/T (17) 7 ANP R2

Numéro de monographie : 3029

Lien direct

7

13

Petite centaurée

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 47 ANP

Numéro de monographie : 1301

Lien direct

13B

14

Chlorhydrate de donépézil

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 113 ANP

Numéro de monographie : 2582

Lien direct

10A

15

Partie aérienne et racine d’Eclipta

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (15) 19 ANP

Numéro de monographie : 2852

Lien direct

13B

16

Acétate d’édotréotide pour préparations radiopharmaceutiques

Référence : PA/PH/Exp. PRP/T (15) 5 ANP

Numéro de monographie : 2544

Lien direct

PRP

17

Fenbendazole pour usage vétérinaire

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (18) 78 ANP R1

Numéro de monographie : 1208

Lien direct

10A

18

Solution injectable de gallium (68Ga) DOTANOC

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 39 ANP

Numéro de monographie : 3051

Lien direct

14

19

Solution injectable de gallium (68Ga) oxodotréotide

Référence : PA/PH/Exp. 14/T (21) 38 ANP

Numéro de monographie : 3050

Lien direct

14

20

Gozétotide pour préparations radiopharmaceutiques

Référence : PA/PH/Exp. PRP/T (16) 19 ANP

Numéro de monographie : 3042

Lien direct

PRP

21

Chlorhydrate d’halofantrine

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 66 ANP R1

Numéro de monographie : 1979

Lien direct

10B

22

Écorce de marronnier d’Inde

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (20) 16 ANP

Numéro de monographie : 2945

Lien direct

13B

23

Fleur d’immortelle

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (19) 24 ANP

Numéro de monographie : 3089

Lien direct

13B

24

Tégument de la graine d’ispaghul

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 52 ANP

Numéro de monographie : 1334

Lien direct

13B

25

Maléate de mépyramine

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (21) 33 ANP

Numéro de monographie : 0278

Lien direct

10C

26

Mercaptopurine monohydratée

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (20) 69 ANP R1

Numéro de monographie : 0096

Lien direct

10B

27

Chardon marie

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 39 ANP

Numéro de monographie : 1860

Lien direct

13B

28

Norgestrel

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (17) 93 ANP

Numéro de monographie : 0940

Lien direct

10B

29

Écorce de chêne

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 45 ANP

Numéro de monographie : 1887

Lien direct

13B

30

Acétate d’oxodotréotide pour préparations radiopharmaceutiques

Référence : PA/PH/Exp. PRP/T (20) 19 ANP

Numéro de monographie : 3157

Lien direct

PRP

31

Racine de pélargonium

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 41 ANP

Numéro de monographie : 2264

Lien direct

13B

32

Pimozide

Référence : PA/PH/Exp. 10B/T (21) 83 ANP

Numéro de monographie : 1254

Lien direct

10B

33

Acétate de potassium

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 29 ANP

Numéro de monographie : 1139

Lien direct

9

34

Graine de psyllium

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 53 ANP

Numéro de monographie : 0858

Lien direct

13B

35

Rabéprazole sodique

Référence : PA/PH/Exp. 10C/T (18) 53 ANP R1

Numéro de monographie : 2868

Lien direct

10C

36

Salbutamol

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (13) 109 ANP R3

Numéro de monographie : 0529

Lien direct

10A

37

Sulfate de salbutamol

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (13) 108 ANP R3

Numéro de monographie : 0687

Lien direct

10A

38

Chlorhydrate de sotalol

Référence : PA/PH/Exp. 10A/T (21) 114 ANP

Numéro de monographie : 2004

Lien direct

10A

39

Sulfobutylbétadex sodique

Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 6 ANP

Numéro de monographie : 2804

Lien direct

CRB

40

Tormentille

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 51 ANP

Numéro de monographie : 1478

Lien direct

13B

41

Extrait aqueux sec de valériane

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 57 ANP

Numéro de monographie : 2400

Lien direct

13B

42

Extrait hydroalcoolique sec de valériane

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 56 ANP

Numéro de monographie : 1898

Lien direct

13B

43

Racine de valériane

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 54 ANP

Numéro de monographie : 0453

Lien direct

13B

44

Racine de valériane divisée

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 55 ANP

Numéro de monographie : 2526

Lien direct

13B

45

Teinture de valériane

Référence : PA/PH/Exp. 13B/T (21) 58 ANP

Numéro de monographie : 1899

Lien direct

13B

46

Gomme xanthane

Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 35 ANP

Numéro de monographie : 1277

Lien direct

CRB

47

Xylose

Référence : PA/PH/Exp. CRB/T (21) 12 ANP

Numéro de monographie : 1278

Lien direct

CRB

48

Acétate de zinc dihydraté

Référence : PA/PH/Exp. 9/T (21) 30 ANP

Numéro de monographie : 1482

Lien direct