null Réunion par vidéoconférence du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM Strasbourg, France 28/04/2020

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée Japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), auxquels s’ajoute la Pharmacopée Internationale de l’OMS en qualité d’observateur, a tenu sa vidéoconférence intercalaire le jeudi 12 mars 2020. Chargé de discuter de l’harmonisation internationale des normes de qualité, le GDP a désormais terminé ses travaux sur 28 des 31 chapitres généraux et 46 des 60 monographies d’excipients inscrits à son programme de travail.

Le principal objectif de la vidéoconférence était de finaliser une proposition à envoyer à l’ICH concernant la mise à jour des annexes du guideline ICH Q4B. Ces discussions faisaient suite à la décision prise par l’assemblée de l’ICH en novembre 2018 de charger le GDP de la mise à jour ces annexes. La proposition du GDP tient compte de la tâche délicate d’inclure les pharmacopées des autorités réglementaires membres de l’ICH qui n’appartiennent pas au GDP mais souhaitent déclarer l’interchangeabilité avec les annexes du Q4B. Pour évaluer la faisabilité de cette mission, le GDP proposera une phase pilote à l’ICH consistant à mener une étude de validation de principe sur trois des annexes (Annexe 6 : Uniformité des préparations unidoses, Annexe 7 : Dissolution et Annexe 8 : Stérilité). Le projet initialement proposé est exposé dans une présentation faite au nom du GDP lors du symposium « Meet the World Pharmacopoeias » qui s’est tenu plus tôt cette année. Ce projet a pour but de permettre aux membres de l’ICH autres que les trois pharmacopées du GDP de déclarer l’interchangeabilité des textes des pharmacopées en question. Le GDP s’engage sans réserve à étendre la reconnaissance des normes de pharmacopées harmonisées dans le but de parvenir à une convergence mondiale des normes de qualité.

Dans le cadre de la rationalisation générale des procédures du groupe, les trois pharmacopées ont discuté et travaillé à la révision de la politique d’harmonisation du GDP, révisée pour la dernière fois en 2003. Le GDP examinera le projet de politique révisée par correspondance.

La prochaine réunion en présentiel du GDP, animée par l’USP, est fixée aux 22 et 23 septembre 2020 à Rockville, Maryland (États-Unis).

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