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Harmonisation Internationale

Une harmonisation des Pharmacopées : pourquoi ?

Parce que la mondialisation et l’expansion du commerce international, dans le domaine du médicament, rendent de plus en plus nécessaire le développement des normes qualité de portée mondiale.

Parce que les normes de pharmacopée constituent un instrument vital pour l’enregistrement des médicaments, la surveillance du marché, la libre circulation et le libre-échange des médicaments entre pays et régions.

C’est pourquoi la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est activement engagée dans diverses initiatives d’harmonisation internationale, notamment :

  • des travaux d’harmonisation bilatérale avec d’autres pharmacopées,
  • une collaboration avec la Pharmacopée Japonaise et la Pharmacopée des États-Unis dans le cadre d’une structure informelle, le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), à laquelle participe également l’OMS en tant qu’observateur,
  • l’élaboration et le maintien à jour de « Bonnes Pratiques de Pharmacopée » qui constitueront la base de nouvelles collaborations et de partages de travaux entre l’ensemble des pharmacopées à l’échelle mondiale ; initiative de l’OMS, ce travail est conduit par l’Assemblée mondiale des pharmacopées.

L'EDQM représente la Ph. Eur. dans le cadre de ces différentes initiatives. Tous les groupes d'experts et groupes de travail concernés sont impliqués.

 

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP)

Le GDP, après examen des propositions émanant des associations de fabricants de produits pharmaceutiques et d’excipients, sélectionne les méthodes générales d’analyse et les monographies d’excipients à inscrire à son programme de travail. Pour favoriser ces échanges et permettre des synergies, le GDP organise depuis 2001, sur demande, des auditions avec des représentants de l’industrie pharmaceutique et des fabricants d’excipients.

Chacune des trois Pharmacopées participantes est responsable (coordinatrice) de l’harmonisation d’un certain nombre  de textes. Toutes trois  publient sur leur forum respectif le projet de texte harmonisé  préparé par la Pharmacopée coordinatrice.

Voir les Procédures de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées révisées en Septembre 2017 (en anglais uniquement).

 

Les Bonnes Pratiques de Pharmacopée (GPhP)

L’Assemblée mondiale des Pharmacopées (IMWP pour International Meeting of World Pharmacopeias) s’est réunie pour la première fois en 2012, sous l’égide de l’OMS. L’objectif était de faciliter les échanges d’informations et la discussion entre l’ensemble des pharmacopées, dans une perspective de coopération et d’harmonisation à l’échelle internationale. Depuis 2012, l’Assemblée mondiale des Pharmacopées se réunit régulièrement ; à ces réunions participent des représentants de pharmacopées nationales, régionales et internationales ayant la volonté commune de poursuivre les efforts d’harmonisation et de renforcer le rôle de l’OMS pour le développement de normes internationales régissant la production et le contrôle des médicaments. Une idée-force a ainsi émergé : l’élaboration de « Bonnes Pratiques de Pharmacopée » comme support à une harmonisation prospective, que faciliterait l’OMS.

Davantage d’informations sur l’Assemblée mondiale des pharmacopées ici.

L’élaboration des GPhP par les représentants des Pharmacopées se déroule sous l’égide du Comité d’Experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) de l’OMS. Elle peut ainsi s’appuyer sur des approches et procédures de normalisation internationale bien établies. Celles-ci comprennent notamment une procédure de consultation internationale, qui permet d’associer à l’élaboration des GPhP toutes les parties intéressées.

L’objectif premier de ces travaux est de définir des approches et politiques pour l’établissement de normes de pharmacopée, dans une perspective d’harmonisation. Les GPhP décrivent un ensemble de principes susceptibles d’apporter une aide aux autorités de pharmacopée – nationales, régionales et internationales – sur les bonnes pratiques en matière de conception, développement, mise à jour, publication et distribution de normes de pharmacopée. Bien que ces principes soient également applicables à d’autres produits, les GPhP visent spécifiquement les substances pour usage pharmaceutique et les produits finis.

Voir les GPhP.

 

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)

L’ICH est une organisation unique, lieu de rencontre entre les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique pour discuter des aspects techniques et scientifiques de l’enregistrement des médicaments. Depuis sa création, en 1990, L’ICH a peu à peu évolué pour s’adapter à la mondialisation croissante du développement des médicaments. Sa mission est de parvenir à une meilleure harmonisation à l’échelle mondiale, dans le but d’assurer le développement et l’enregistrement de médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité, avec le souci d’une utilisation efficiente des ressources. L’harmonisation se concrétise par l’élaboration des guidelines ICH, fruits de la recherche d’un consensus scientifique à laquelle participent ensemble des experts des autorités réglementaires et de l’industrie.

L’Assemblée ICH, organe central et instance dirigeante de l’organisation, réunit l’ensemble des Membres et Observateurs. L’EDQM a statut d’Observateur et contribue à l’élaboration des guidelines ICH, par exemple ceux concernant le contrôle des impuretés élémentaires, ou le développement et la fabrication des substances actives.

Plus d’informations ici.

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