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Harmonisation Internationale

Les raisons de l'harmonisation

La mondialisation et l'expansion du commerce international représentent des défis supplémentaires du fait du besoin croissant de développement de normes de qualité au niveau mondial.

L'harmonisation entre les trois pharmacopées majeures, la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée Japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, constitue actuellement une tâche importante et stimulante, car ces normes représentent un instrument vital pour l'enregistrement, la surveillance du marché et la liberté de circulation et de commerce des médicaments dans le plus grand nombre possible de pays.

L'EDQM représente la Pharmacopée européenne dans ce processus d'harmonisation. Tous les groupes d'experts compétents de la Pharmacopée européenne sont impliqués.

Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)

En 1990, un programme trilatéral, la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH), a été mis en place en vue d'harmoniser le contrôle des médicaments entre l'Union européenne, les États-Unis et le Japon.

Ce programme vise à réduire le coût global de la recherche pharmaceutique dans le monde entier en évitant la duplication de travaux comme la préparation des dossiers et des études, et ainsi accélérer la mise à disposition des médicaments innovants.

Cette conférence, qui se tient deux fois par an, est organisée alternativement en Europe, au Japon et aux États-Unis.

Travaux du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP)

Le GDP, après examen des propositions des associations nationales de fabricants de produits pharmaceutiques, détermine les monographies et méthodes générales d'analyse à ajouter à son programme de travail. Depuis 2001, le GDP, à l'occasion de chacune de ses sessions, organise une audition de représentants des industries pharmaceutiques, afin de faciliter les échanges et les synergies.

Chaque Pharmacopée est responsable d'un programme d'harmonisation internationale. Chaque texte rédigé par une pharmacopée coordinatrice est publié pour commentaires publics à l'étape 4 dans les forums respectifs des trois pharmacopées.

Voir les Procédures de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées pour plus d'informations.

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