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Harmonisation Internationale

Une harmonisation internationale : pourquoi ?

Parce que la mondialisation et l’expansion du commerce international rendent de plus en plus nécessaire le développement des normes qualité de portée mondiale dans le domaine du médicament.

Parce que les normes de pharmacopée constituent un instrument primordial pour l’enregistrement des médicaments, la surveillance du marché, la libre circulation et le libre-échange des médicaments entre pays et régions.

La Pharmacopée Européenne est ainsi activement engagée dans diverses initiatives d’harmonisation internationale, notamment :

  • des travaux d’harmonisation bilatérale avec d’autres pharmacopées,
  • une collaboration avec la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis dans le cadre d’une structure informelle, le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), à laquelle participe également l’OMS en tant qu’observateur,
  • l’élaboration et le maintien à jour de « bonnes pratiques de pharmacopée » qui constitueront la base de nouvelles collaborations et de partages de travaux entre les pharmacopées du monde entier ; initiative de l’OMS, ce travail est conduit par l’Assemblée mondiale des pharmacopées.

L'EDQM représente la Pharmacopée Européenne dans le cadre de ces différentes initiatives. Tous les groupes d'experts et groupes de travail de la Pharmacopée Européenne concernés y participent.

 

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP)

Le GDP, après examen des propositions émanant des associations de fabricants de produits pharmaceutiques et d’excipients, sélectionne les méthodes générales d’analyse et les monographies d’excipients à inscrire à son programme de travail. Pour favoriser ces échanges et permettre des synergies, le GDP organise sur demande, depuis 2001, des auditions avec des représentants de l’industrie pharmaceutique et des fabricants d’excipients.

Tous les textes faisant actuellement l’objet d’une harmonisation entre les Pharmacopées sont attribués à l’une des trois pharmacopées participantes, désignée responsable de la rédaction du projet. Chaque texte est ensuite publié pour enquête publique sur le forum de chacune de ces trois pharmacopées.

Pour en savoir plus, consulter les Procédures de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP) (septembre 2017) (en anglais uniquement).

 

Les bonnes pratiques de pharmacopée (BPPh)

L’Assemblée mondiale des Pharmacopées (IMWP pour « International Meeting of World Pharmacopeias ») s’est réunie pour la première fois en 2012, sous l’égide de l’OMS. L’objectif était de faciliter les échanges d’informations et la discussion entre l’ensemble des pharmacopées, dans une perspective de coopération et d’harmonisation à l’échelle internationale. Depuis 2012, l’Assemblée mondiale des Pharmacopées se réunit régulièrement ; à ces réunions participent, aux côtés de représentants de la Pharmacopée internationale, des représentants de pharmacopées nationales et régionales ayant la volonté de poursuivre les efforts d’harmonisation et de renforcer le rôle de l’OMS dans l’élaboration de normes internationales régissant la production et le contrôle des médicaments. Une idée-force a ainsi émergé : l’élaboration de « bonnes pratiques de pharmacopée » (BPPh) comme support à une harmonisation prospective, que faciliterait l’OMS.

En savoir plus sur l’Assemblée mondiale des pharmacopées (en anglais uniquement).

L’élaboration des BPPh par les représentants des Pharmacopées se déroule sous l’égide du Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Elle peut ainsi s’appuyer sur des approches et procédures de normalisation internationale bien établies. Celles-ci comprennent notamment une procédure de consultation internationale, qui permet d’associer à l’élaboration des BPPh toutes les parties intéressées et tous les utilisateurs.

L’objectif premier de ces travaux est de définir des approches et politiques pour l’établissement de normes de pharmacopée, dans une perspective d’harmonisation. Les BPPh décrivent un ensemble de principes susceptibles d’apporter une aide aux autorités de pharmacopée – nationales, régionales et internationales – sur les bonnes pratiques en matière de conception, de développement, de mise à jour, de publication et de distribution de normes de pharmacopée. Bien que ces principes soient également applicables à d’autres produits, les BPPh visent spécifiquement les substances pour usage pharmaceutique et les produits finis.

Consulter les BPPh (en anglais uniquement).

 

Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain (ICH)

Lieu de rencontre et d’échange entre les autorités réglementaires et l’industrie pharmaceutique au sujet des aspects techniques et scientifiques de l’enregistrement des médicaments, l’ICH est une organisation unique. Depuis sa création, en 1990, l’ICH a peu à peu évolué pour s’adapter à la mondialisation croissante du secteur du médicament. Sa mission est de parvenir à une meilleure harmonisation à l’échelle mondiale, dans le but d’assurer le développement et l’enregistrement de médicaments sans danger, efficaces et de qualité, avec le souci d’une utilisation efficiente des ressources. L’harmonisation se concrétise par l’élaboration des guidelines ICH, fruits de la recherche d’un consensus scientifique à laquelle participent ensemble des experts des autorités réglementaires et de l’industrie.

L’Assemblée ICH, organe central et instance dirigeante de l’organisation, réunit l’ensemble des membres et observateurs. L’EDQM a statut d’observateur et contribue à l’élaboration des guidelines ICH, par exemple sur le contrôle des impuretés élémentaires ou sur le développement et la fabrication des substances actives.

En savoir plus (en anglais uniquement).

 

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