null La Ph. Eur. réouvre le Groupe de travail sur les produits de thérapie génique (Groupe GTP)

Lors de sa 160e session (mars 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de réactiver son groupe de travail GTP. Nous invitons les experts des États membres ainsi que des États non-membres de la Ph. Eur. à participer à ce travail.
Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) Strasbourg, France 17/04/2018

Lors de sa 160e session (mars 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de réactiver son groupe de travail GTP et de lui confier la révision du chapitre général « 5.14 Médicaments de transfert génétique pour usage humain ». Ce chapitre, révisé pour la dernière fois en 2008, doit désormais tenir compte des textes de pharmacopée nouvellement élaborés, comme le chapitre général « 50212 Matières premières d’origine biologique utilisées pour la production des médicaments à base de cellules et des médicaments de thérapie génique ». Le Groupe de travail participera également à la révision de textes transversaux élaborés par d'autres groupes d'experts ou groupes de travail de la Ph. Eur., comme le chapitre général « 2.6.35 Quantification et caractérisation de l’ADN résiduel de la cellule hôte ».

Les produits de thérapie génique sont des médicaments très innovants capables de sauver des vies dans le traitement de graves maladies congénitales, mais ce sont aussi des produits très complexes qui présentent des risques nouveaux et particuliers et posent des défis réglementaires très spécifiques. Afin de prendre en compte le plus grand nombre possible des divers aspects de ce secteur en constante mutation, la réouverture du Groupe de travail GTP sera également l'occasion d'évaluer les autres besoins de révision des chapitres généraux de la Ph. Eur. ou d’envisager l'élaboration de nouveaux textes relatifs à la thérapie génique, en tenant compte des derniers développements dans le domaine. Nous invitons les experts des États membres ainsi que des États non-membres de la Ph. Eur. à participer à ce travail.