null Ph. Eur. : nouvelle approche en matière de contrôle des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV)

EDQM Strasbourg, France 23/10/2019

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté 43 textes concernés par sa nouvelle approche en matière de contrôle des agents étrangers des médicaments immunologiques vétérinaires (MIV). De la matière première au produit final, les utilisateurs devront maintenant adopter une démarche globale de management des risques pour s’assurer qu’ils appliquent les meilleures stratégies de contrôle dans le contexte d’un processus de fabrication reproductible.

Il s’agit ainsi de passer d’une approche prescriptive à une approche scientifique, rigoureuse et ciblée, qui est plus souple et fait appel à des méthodes adaptées à la finalité recherchée. Cette nouvelle approche du contrôle des agents étrangers dans les MIV devrait permettre l’utilisation de méthodes de pointe, en privilégiant les méthodes in vitro aux méthodes in vivo, moins robustes. La révision entraînera en outre la suppression d’essais sur animaux, comme les essais sérologiques pour l’identification de l’antigène vaccinal ou la détection d’agents étrangers dans certains vaccins inactivés spécifiques, essais précédemment effectués sur chaque lot de produit.

Dans la perspective de la mise en œuvre de ces 43 textes le 1er juillet 2020, et pour aider les utilisateurs à se préparer aux changements à venir, l’EDQM organisera un symposium en avril 2020 à Strasbourg.

De plus amples informations sont disponibles dans le communiqué de presse

Pour plus d’informations sur le symposium.