La 174e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 novembre 2022. La Commission y a adopté 85 textes, qui seront publiés dans le Supplément 11.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en juillet 2023 et entreront en vigueur le 1er janvier 2024.
Parmi ces 85 textes figurent 13 nouvelles monographies et 1 nouveau chapitre général :
- les monographies :
- Dabigatran étexilate (mésilate de) (3095), élaborée via la procedure P4 ;
- Lévocétirizine (dichlorhydrate de) (3115) ; Bupivacaïne (2761) ;
- Gallium (68Ga) oxodotréotide (solution injectable de) (3050) ; Gallium (68Ga) DOTANOC (solution injectable de) (3051) ;
- Eclipta prostrata (2852) ; Immortelle (fleur d’) (3089) ; Marronnier d’Inde (écorce de) (2945) ; Bardane (grande), racine de (2943) ; Adhatoda vasica (feuille d’) (2738) ;
- Lonicera japonica (fleur de) (3159) ; Chrysanthemum (fleur de) (3162) ;
- le chapitre général Analyse de la taille des particules par analyse d’image (2.9.48).
La Commission a également adopté 72 textes révisés, dont les suivants :
- le chapitre général Friabilité des comprimés non enrobés (2.9.7), révisé au sein du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) afin d’uniformiser la présentation des exigences relatives aux dimensions de l’appareillage et de clarifier les critères d’essai ;
- le chapitre général Osmolalité (2.2.35), qui comprend désormais un protocole d’étalonnage plus complet incluant la préparation détaillée des solutions de référence.
Pour en savoir plus, lisez le communiqué de presse « Bilan de la 174e session de la Commission européenne de Pharmacopée (novembre 2022) ».
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