null Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022

EDQM Strasbourg, France 05/07/2022
Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022

La 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée s’est tenue les 21 et 22 juin 2022. Les 48 textes adoptés seront publiés dans le supplément 11.2 de la Ph. Eur., avec effet au 1er juillet 2023.

Quatre de ces 48 textes sont de nouvelles monographies : Graine de courge (2941), Propylèneglycol (monocaprylate de) (2799), Mirabégron (3132) et Saxagliptine monohydratée (3136).

Les 44 autres sont des révisions et comprennent :

  • six monographies d’excipients auxquelles a été ajoutée une section CLF (caractéristiques liées à la fonctionnalité) et 2 autres dont la section CLF a été mise à jour. La Ph. Eur. contiendra ainsi, à partir du supplément 11.2, plus de 100 monographies d’excipients dotées d’une section CLF permettant de définir les attributs critiques du composé pour des applications spécifiques ;
  • la monographie générale Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031), révisée pour en assurer l’alignement avec les exigences relatives aux particules visibles de la monographie Préparations parentérales (0520). La monographie révisée renvoie désormais directement au nouveau chapitre général 5.17.2. Recommandations relatives à l’essai de contamination particulaire : particules visibles, précise que les préparations parentérales liquides doivent être « pratiquement exemptes de particules visibles », et contient des recommandations relatives à l’essai des particules visibles.
  • quatre monographies sur la somatropine révisées pour en harmoniser les contenus. Plus particulièrement, la procédure analytique permettant de détecter des formes oxydées supplémentaires– qui figure déjà dans la monographie Somatropine (préparation injectable de) (2370) – a également été introduite dans les monographies Somatropine (solution concentrée de) (0950), Somatropine (0951) et Somatropine (poudre pour injection de) (0952). Associée à la détection par CZE des formes désamidées, cette approche offre un meilleur contrôle des protéines apparentées dans la somatropine.

Pour plus d’information, lisez le communiqué de presse « Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée (juin 2022) ».

Voir également: