null Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine

EDQM Strasbourg, France 31/05/2022
Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine

En 2020, des lots de médicaments contenant de la metformine ont été rappelés, car la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérogène probable pour l’être humain, y a été détectée au-delà de la dose journalière admissible de 96 ng/jour. En amont de ces rappels, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OMCL ont participé à une initiative de collaboration internationale des laboratoires réglementaires visant à analyser les substances actives et les produits pharmaceutiques à base de metformine à la recherche de cette impureté.

Au total, 215 substances actives et 875 médicaments ont été analysés de novembre 2019 à juillet 2020, par 10 laboratoires réglementaires, à l’aide de multiples procédures.

Les agences réglementaires poursuivent leur étroite collaboration et leurs travaux avec les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, afin d’identifier les causes racines de la formation de nitrosamines et de déterminer les actions correctives à prendre pour atténuer la présence de NDMA dans les futurs lots de metformine.

Un article scientifique présentant un aperçu des résultats obtenus a été publié récemment dans la revue The AAPS Journal ; il est disponible en ligne.

 

Keire, D.A., Bream, R., Wollein, U. et al. International Regulatory Collaboration on the Analysis of Nitrosamines in Metformin-Containing Medicines. AAPS J 24, 56 (2022). 

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