null Nouveau dans les monographies de la Ph. Eur. couvrant les vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale : une limite de biocharge maximale remplace les exigences de stérilité

EDQM Strasbourg, France 13/01/2022
Nouveau dans les monographies de la Ph. Eur. couvrant les vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale : une limite de biocharge maximale remplace les exigences de stérilité

Les exigences de stérilité décrites dans les monographies de vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale ont été remplacées par une limite de biocharge maximale, afin de permettre le développement de nouvelles formes et présentations de vaccins innovants, tout en maintenant les mêmes garanties d’innocuité.

Les exigences de stérilité révisées applicables à ces vaccins, tels que décrits dans la monographie générale Vaccins pour usage vétérinaire (0062) publiée dans Pharmeuropa (33.2), ont été adoptées lors de la 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée. Elles couvrent non seulement les présentations existantes, notamment les vaccins aviaires administrés par instillation oculaire, mais aussi et surtout les nouvelles formes et présentations de vaccins innovants destinés à être administrées par voie orale ou par pulvérisation nasale aux espèces aviaires et non aviaires (chiens, bétail et poissons, par exemple). Présentées dans des conditionnements innovants (blisters ou coupelles scellées en plastique), ces nouvelles formes incluent les comprimés, les comprimés effervescents et les sphères lyophilisées qui sont destinés à être incorporés dans l’alimentation et autre.

Ces innovations visent à renforcer la sécurité de l’utilisateur, à faciliter la tâche au client et à améliorer la reproductibilité et la flexibilité de présentation du produit (emballage direct). Les étapes de conditionnement finales étant difficiles, voire impossibles, à effectuer dans des conditions d’asepsie, les exigences finales applicables au produit ont été révisées afin de remplacer les exigences de stérilité par des exigences d’absence de microorganismes pathogènes pertinents et par une limite du nombre de microorganismes par dose suffisamment basse, fondée sur des données d’analyse de lots et sur la validation du procédé, sous réserve que le produit reste stable tout au long de sa durée de conservation. Ces modifications doivent être correctement justifiées et approuvées par l’autorité compétente ; elles sont conformes au nouveau Règlement délégué (UE) 2021/805 de la Commission du 8 mars 2021 [relatif aux médicaments vétérinaires] modifiant l’annexe II du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, qui entrera en vigueur le 28 janvier 2022.

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