Retour Outil d’évaluation du risque microbiologique de contamination des tissus et des cellules. Tout savoir sur l’outil MiRCA (Microbiological Risk of Contamination Assessment).

Organs, tissues and cells 19/01/2023 Training
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Outil d’évaluation du risque microbiologique de contamination des tissus et des cellules. Tout savoir sur l’outil MiRCA (Microbiological Risk of Contamination Assessment).

L’obtention, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules (TC) humains destinés à des applications humaines doivent respecter les normes de qualité et de sécurité les plus strictes – conformes au cadre réglementaire en vigueur – et les exigences scientifiques les plus récentes, reposant sur des données probantes, afin de garantir une utilisation efficace, en toute sécurité.

L’obtention et la transformation des tissus et des cellules, effectuées dans des conditions d’asepsie par les établissements de tissus, comptent parmi les procédés les plus critiques et les plus complexes comportant un risque de contamination. Toute défaillance à l’une des étapes de ces procédés peut entraîner une contamination microbiologique et une perte de TC, et peut même constituer un risque potentiel pour la santé du receveur si la contamination n’est pas détectée avant l’utilisation des TC en question.

Le groupe de travail chargé d’élaborer la 5e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines a mis au point un nouvel outil en ligne de l’EDQM pour une évaluation systématique du risque de contamination microbiologique.

L’outil MiRCA vise à :

• aider les utilisateurs à identifier les risques potentiels dans les procédures aseptiques nouvelles, existantes ou modifiées,

• les avertir du niveau de risque d’introduction d’une contamination microbiologique pendant l’obtention et la transformation de tissus et cellules,

• éclairer leurs décisions et proposer des mesures à appliquer pour atténuer les risques pendant les procédures aseptiques.

L’outil produit un rapport de synthèse détaillant les risques identifiés et les scores de risque correspondants, et propose aux utilisateurs de consigner la justification des décisions prises et les preuves apportées pour les étayer.

Ce webinaire présente l’outil MIRCA. Les développeurs guident les participants dans l’utilisation de l’outil et expliquent son fonctionnement à l’aide d’exemples concrets.

  Téléchargez le programme

Public concerné

  • responsables qualité et personnes responsables travaillant dans des organisations manipulant des tissus et des cellules destinés à des applications humaines
  • organismes fournissant des tissus et des cellules
  • établissements de tissus transformant et stockant des tissus et des cellules
  • organismes responsables des applications humaines
  • centres de procréation assistée
  • services de prélèvement de moelle osseuse et de sang de cordon
  • inspecteurs amenés à contrôler les établissements et les organismes responsables des applications humaines
  • Autorités de santé ayant la responsabilité des cellules et tissus

  ACCÉDER AU WEBINAIRE

00:00:00: Introduction by the EDQM, Laurent Mallet

00:12:44: Introduction to the 5th Edition of the T&C Guide, Akila Chandrasekar & Jacinto Sánchez Ibáñez

00:27:54: Introduction to the MiRCA tool - setting the scene, Johan Guns

00:47:24: Let’s get to the point: how does MiRCA work? Johan Guns

01:05:06: What is the goal of a mock assessment? Richard Lomas

01:20:19: Mock processing assessment, Jaime Tabera

01:33:10: Relevance of MiRCA to tissue establishments and health authorities, Akila Chandrasekar

01:37:33: Questions & Answer Session

02:22:44: Take home messages, Jacinto Sánchez Ibáñez

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