null Produits biothérapeutiques vivants (PBV) : exigences de qualité sans précédent fixées par la Commission

EDQM Strasbourg, France 16/04/2018

Lors de sa 160e session, la Commission européenne de Pharmacopée a franchi une étape importante dans l’établissement d’exigences de qualité pour les produits biothérapeutiques vivants (PBV) en adoptant trois nouvelles normes de qualité relatives aux PBV pour usage humain : la monographie générale « Produits biothérapeutiques vivants pour usage humain (3053) » et deux chapitres généraux « Contrôle microbiologique des produits biothérapeutiques vivants : essais de dénombrement des contaminants microbiens (2.6.36) » et « Contrôle microbiologique des produits biothérapeutiques vivants : recherche de microorganismes spécifiés (2.6.38) ».

Ces trois nouveaux textes seront publiés dans le Supplément 9.7 de la Ph. Eur. Ils entreront en vigueur en avril 2019.