La première partie du symposium est consacrée aux critères, au développement et à la validation des méthodes de stérilisation, ainsi qu’aux indicateurs biologiques apparentés. Les participants en apprendront davantage sur la version révisée des chapitres Méthodes de préparation des produits stériles (5.1.1) et Indicateurs biologiques et préparations microbiennes apparentées utilisés pour la fabrication de produits stériles (5.1.2) de la Ph. Eur.
L’accent est mis sur :
- les principales modifications apportées à ces chapitres et leur impact sur le contrôle microbiologique ;
- l’implémentation des procédés de stérilisation pour les médicaments (validation et questions pratiques) ;
- le rôle des indicateurs biologiques dans la validation de la stérilisation.
La seconde partie est consacrée aux méthodes rapides de microbiologie. Les participants en apprendront davantage sur :
- la nouvelle structure et le contenu de la version révisée du chapitre Méthodes alternatives pour le contrôle de la qualité microbiologique (5.1.6) de la Ph. Eur. ;
- le cadre réglementaire ;
- la validation des méthodes rapides de microbiologie et le rôle des statistiques, avec des sessions spécialement consacrées à la validation des méthodes rapides de microbiologie pour le contrôle des produits de thérapie cellulaire et le contrôle microbiologique de l’eau de qualité pharmaceutique ;
- les dernières tendances et les perspectives d’avenir.
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Public concerné
Ce symposium intéressera particulièrement le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques impliqués dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments.
Téléchargez les présentations
- EU Regulations for Medicines by Cathie Vielle
- Day 1, Morning Session : Sterilisation and biological indicators
- Day 1, Afternoon Session: Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 1
- Day 1, Afternoon Session: Rapid Microbiological Methods: Regulatory Perspectives 2
- Day 2, Morning Session: Rapid Microbiological Methods: examples of Success Stories
- Day 2, Afternoon Session: Microbiological Control of Cell Therapy Products
- Day 2, Afternoon Session : Microbiological Quality of Water
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