The ICH Q3D guideline represented a change of paradigm in the control of elemental impurities in medicinal products. In Europe, the guideline is applicable for new or existing marketing authorisations since June
Le guideline ICH Q3D a introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Depuis juin 2016, tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché est déposée en Europe doivent être conformes à ce texte qui s’applique également, depuis décembre 2017, à tous les autres médicaments autorisés tombant dans son champ d’application. Le guideline est juridiquement contraignant dans les 39 États membres de la Pharmacopée Européenne depuis janvier 2018.
Ce webinaire vise à rafraîchir les connaissances des utilisateurs, en expliquant la mise en application de l’ICH Q3D dans les textes de la Pharmacopée Européenne et l’application des principes de gestion du risque pour le contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments.
Divisée en deux parties, la présentation couvre les sujets suivants :
Partie 1: Pharmacopée Européenne
- Mise en application du Q3D dans la Pharmacopée Européenne
- Ce qui change dans les monographies générales et spécifiques
- Harmonisation du chapitre général 2.4.20
- La révision des monographies d’excipients (phase deux)
Partie 2: Procédure CEP
- Impact de la mise en application de l’ICH Q3D dans la Pharmacopée Européenne
- Politique CEP sur les impuretés élémentaires, avec exemples
Durée : 1 heure, 15 minutes
Public concerné
Ce webinaire intéressera les professionnels travaillant pour des entreprises pharmaceutiques dans le domaine du contrôle qualité, du développement, de la production et des affaires réglementaires.
Téléchargez les présentations
- European Pharmacopoeia Activities on Elemental Impurities by Ulrich Rose and Amela Saračević
- Implementation of Q3D and the Certification Procedure by Pascale Poukens-Renwart
Autres évènements / Formations
