Ce module traite en détail de la manière de contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le contexte d’une demande de CEP. La présentation expose la manière d’élaborer et de justifier une stratégie de contrôle appropriée, pas uniquement pour les impuretés organiques et mutagènes, mais également pour les impuretés élémentaires et les solvants organiques. Les concepts sont illustrés par des exemples concrets et les exigences réglementaires applicables décrites. L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.
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Public concerné
Ce module est destiné tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
Durée : 1 heure, 30 minutes.
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