null La Pharmacopée Européenne sollicite l'avis des utilisateurs sur l'utilisation du facteur C recombinant pour le contrôle des endotoxines bactériennes dans ses monographies sur l’eau

EDQM Strasbourg, France 05/09/2022
La Pharmacopée Européenne sollicite l'avis des utilisateurs sur l'utilisation du facteur C recombinant pour le contrôle des endotoxines bactériennes dans ses monographies sur l’eau

Le chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), est entré en vigueur le 1er juillet 2021. Ce nouveau chapitre général décrit un essai des endotoxines bactériennes pouvant être utilisé comme alternative aux méthodes classiques à base de lysat d’amœbocytes de limule (LAL) pour la quantification des endotoxines produites par des bactéries gram-négatives.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier pour commentaires dans Pharmeuropa 34.3 (juillet 2022) les mises à jour de deux monographies fondamentales de la Ph. Eur. : Eau pour préparations injectables (0169) et Eau purifiée (0008). Les deux textes ont été révisés pour permettre l’utilisation du facteur C recombinant (rFC) pour l’essai des endotoxines bactériennes, conformément aux indications du chapitre général 2.6.32. Cette proposition de révision permettra aux utilisateurs de choisir l’essai décrit dans 2.6.32 pour contrôler les eaux de qualité pharmaceutique, sans avoir à procéder en parallèle à une comparaison avec les essais décrits dans le chapitre général 2.6.14Endotoxines bactériennes.

La Ph. Eur. entend encourager l’utilisation de technologies de pointe pour le contrôle des médicaments et de leurs composants. L’essai des endotoxines bactériennes fondé sur le rFC utilise un réactif synthétique qui offre aux utilisateurs une solution alternative aux produits dérivés de la limule et qui, en outre, est mieux adapté à la normalisation de la méthode.

De fait, de nombreux articles et études scientifiques font part de résultats concluants obtenus en utilisant l’essai rFC pour le contrôle des endotoxines bactériennes dans l’eau de qualité pharmaceutique. Les utilisateurs ayant remplacé avec succès le LAL par le rFC dans leurs systèmes de purification de l’eau sont invités à soumettre leurs données de validation à l’EDQM (via son HelpDesk) afin qu’elle puisse poursuivre sa collecte de données.

Les monographies révisées sont publiées dans Pharmeuropa 34.3 pour enquête publique jusqu’à fin septembre 2022. L’EDQM invite toutes les parties intéressées à examiner le projet et à le commenter. Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide Comment faire des commentaires.

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