Dans ce module est détaillée la marche à suivre pour contrôler les impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP. La présentation porte sur l’élaboration et la justification d’une stratégie de contrôle appropriée, non seulement pour les impuretés organiques et mutagènes, mais également pour les impuretés élémentaires et les solvants organiques. Les concepts y sont illustrés par des exemples concrets et les exigences réglementaires applicables y sont décrites. L’enregistrement comprend une session de questions/réponses.
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Public concerné
Ce module intéressera le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, de l’assurance qualité et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides sur la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
Durée : 1 heure, 30 minutes.
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