Une nouvelle section du site web de l’EDQM consacrée aux produits biothérapeutiques résume les activités et les réalisations de la Commission européenne de Pharmacopée dans ce domaine. Outre la clarification du rôle joué par les monographies de la Ph. Eur. dans la voie réglementaire applicable aux biosimilaires, elle décrit également la phase pilote P4-BIO récemment conclue et la phase pilote en cours sur les anticorps monoclonaux (« phase pilote MAB »). Elle explique la stratégie suivie par la Ph. Eur. pour établir des exigences de qualité couvrant cette classe importante de médicaments que constituent les produits biothérapeutiques.
Les différents niveaux de flexibilité prévus dans les textes de la Ph. Eur. y sont présentés, notamment ceux introduits récemment pour prendre en compte la complexité structurelle, l'hétérogénéité et la diversité des composés inhérentes aux différents procédés de fabrication des produits complexes que sont les produits biothérapeutiques.
- Plus d’informations dans le Communiqué de presse
- En savoir plus sur les guides techniques de la Ph. Eur., ainsi que la nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration des monographies de peptides synthétiques et de protéines recombinantes.
- Visitez nouvelle section du site web de l’EDQM consacrée aux produits biothérapeutiques