null Biosimilaires : l’EDQM rappelle le caractère flexible et évolutif des monographies de la Ph. Eur.

EDQM Strasbourg, France 15/02/2017

Au cours d’un séminaire coorganisé avec l’Agence européenne du médicament (EMA), l’EDQM a explicité le rôle des monographies de la Ph. Eur. dans le contexte de l’évaluation des biosimilaires. Les monographies sont des normes publiques qui régissent la qualité des médicaments en Europe et assurent, notamment, la qualité des biosimilaires et autres produits biothérapeutiques. Toutefois, la seule conformité à la Ph. Eur. ne suffit pas pour démontrer la biosimilarité de deux produits. En outre, même si les monographies de la Ph. Eur. prescrivent des essais et des critères d’acceptation (spécifications) pour l’ensemble des médicaments, elles sont sans cesse revues pour faire écho aux avancées scientifiques.

« Les monographies de la Ph. Eur. évoluent afin de refléter l’hétérogénéité des produits liée aux procédés. C’est tout particulièrement pertinent pour la fabrication des produits biothérapeutiques, a expliqué le Dr Susanne Keitel, Directrice de l’EDQM. La législation en vigueur permet, à dessein, de compléter les monographies avec des spécifications, parfois nécessaires pour bien contrôler la qualité d’une substance donnée obtenue par une voie spécifique. »

La manifestation a également permis au Dr Peter Richardson, responsable qualité à l’EMA, d’informer les participants de la législation relative aux biosimilaires en vigueur dans l’UE, et au Dr Niklas Ekman, chercheur senior à l’Agence finlandaise du médicament (FIMEA), de partager son expérience d’évaluateur. Leur présence à Strasbourg a témoigné du rôle moteur de l’UE dans le domaine des biosimilaires, ainsi que de l’étroite collaboration entre l’EDQM et l’EMA à l’heure d’assurer la sécurité des patients en Europe.

Le séminaire, qui s’est déroulé le 8 février et auquel ont participé 200 participants du monde entier (37 pays représentés), illustre l’engagement pris par l’EDQM d’informer les parties intéressées et de maintenir le dialogue sur le rôle de la Ph. Eur. dans le développement de médicaments sans danger, au profit de tous les Européens.