La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM), en collaboration avec la DG SANTE de la Commission européenne, coordonne un projet visant à définir un ensemble minimal de données d’activité concernant le sang et les composants sanguins, en vertu de l’article 41 du Règlement (UE) 2024/1938 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine (« règlement SoHO »).
Il s’agit d’adopter un ensemble de données harmonisées qui servira de base à la collecte et la transmission des données européennes concernant le sang et les composants sanguins. Ces tâches pourront ainsi être plus structurées et leurs résultats plus comparables. L’objectif est de contribuer à la protection des personnes donneuses et receveuses, d’assurer le suivi des niveaux d’approvisionnement en sang et en plasma, de promouvoir la transparence et le contrôle des activités, mais aussi de limiter la duplication des efforts pour un gain d’efficacité.
Le projet est piloté par un groupe de travail du Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), qui est constitué d’expertes et d’experts nommés par des États membres du Conseil de l’Europe et dont la composition a été élargie à des associations professionnelles actives dans le domaine. L’organisation des tâches est assurée en étroite coopération avec le comité de coordination pour les substances d’origine humaine, qui est chargé de la mise en œuvre du règlement SoHO.
Les parties intéressées seront également invitées à formuler des commentaires au cours de la phase de consultation prévue en 2026.
Pour plus d’informations et suivre les évolutions du projet, consultez la page web de l’EDQM : Ensemble de données d’activité concernant le sang et les composants sanguins.
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