L’EDQM, en collaboration avec la DG SANTE de la Commission européenne, coordonne un projet visant à définir un ensemble minimal de données d’activité concernant le sang et les composants sanguins, en vertu de l’article 41 du règlement de l’UE sur les substances d’origine humaine (« règlement SoHO »).

Contexte

Un besoin d’harmonisation et de coordination de la collecte et de la transmission des données d’activité concernant le sang et les composants sanguins a été identifié.

Malgré des efforts considérables de la part de l’ensemble des parties intéressées, les modes de collecte et de transmission des données se multiplient et se superposent, utilisant des définitions, des périodes et des formats souvent différents. Cette redondance est source d’inefficacité, décourage les réponses et limite la comparabilité des données d’activité en Europe.

Un ensemble minimal de données d’activité harmonisées, prévu dans le cadre du règlement SoHO (article 41), permettra de faire évoluer la situation. Il fournira également des éléments importants sur lesquels pourront s’appuyer les évolutions juridiques et informatiques complémentaires nécessaires à la mise en œuvre de ce nouveau règlement.

Grâce à un ensemble minimal de données d’activité harmonisées, les parties intéressées et les autorités disposeront d’un socle commun, qui favorisera une collecte et une transmission plus fiables et plus structurées des données européennes concernant le sang et les composants sanguins. L’objectif est de contribuer à la protection des personnes donneuses et receveuses, d’assurer le suivi des niveaux d’approvisionnement en sang et en plasma, de promouvoir la transparence et le contrôle des activités, mais aussi de limiter la duplication des efforts pour un gain d’efficacité.

Selon l’adage « collecter une fois, utiliser plusieurs fois », cet ensemble minimal de données doit permettre de maximiser la valeur des informations recueillies, de réduire la charge que représente la communication des données, et de créer une base solide pour la collecte et la transmission des données européennes concernant le sang et les composants sanguins.

Groupe de travail

Un groupe de travail a été créé sous l’égide du Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS). Il est constitué d’expertes et d’experts nommés par des États membres du Conseil de l’Europe, mais sa composition a été élargie à des associations professionnelles actives dans le domaine. Par ailleurs, il coopère étroitement avec la DG SANTE et les groupes de travail du comité de coordination pour les substances d’origine humaine (« comité de coordination SoHO ») axés sur l’approvisionnement, la traçabilité et la vigilance. Le comité de coordination SoHO veillera à ce que cet ensemble minimal serve de base à de nouvelles évolutions juridiques et informatiques découlant de l’application du règlement SoHO et à ce que ses groupes de travail réfléchissent, en parallèle, à une approche commune de la collecte, de la compilation et de l’exploitation des données.

Calendrier

Les dates sont fournies à titre indicatif et sont susceptibles d’être modifiées.