null L’enquête publique sur les monographies et chapitres généraux de formes pharmaceutiques arrive bientôt à échéance

EDQM Strasbourg, France 10/12/2019

La Commission européenne de Pharmacopée a entrepris de passer en revue les monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux associés. Cinq textes finalisés par le Groupe d’Experts 12 sont ainsi soumis à enquête publique dans Pharmeuropa 31.4 jusqu’au 31 décembre 2019.

La monographie générale Préparations ophtalmiques (1163) a été révisée, et comporte désormais un essai obligatoire et des exigences pour la contamination par des particules non visibles, renvoyant au nouveau chapitre général 2.9.53. Cet essai devra être effectué pour les collyres et les solutions pour lavage ophtalmique destinés à être utilisés lors d’interventions chirurgicales ou en cas de lésion oculaire. La section relative aux inserts ophtalmiques a également été révisée afin d’inclure un essai visant à vérifier que la libération de la substance active est satisfaisante.

Le nouveau chapitre général Contamination particulaire : particules non visibles dans les préparations liquides non injectables (2.9.53) décrit deux méthodes permettant de déterminer la contamination particulaire non visible dans les préparations liquides non parentérales. Il apporte ainsi des informations sur de nouvelles méthodes d’essai auxquelles pourront faire référence d’autres monographies à l’avenir. Dans le cas des préparations parentérales, les utilisateurs devront continuer à se référer au chapitre 2.9.19 pour déterminer la contamination par des particules non visibles.

Le chapitre général Uniformité et exactitude de la dose délivrée par les récipients multidoses (2.9.27), déjà publié pour enquête publique dans Pharmeuropa 29.4, a été révisé sur la base des commentaires reçus. La mention des formes pharmaceutiques orales a été supprimée (puisque l’essai est applicable dès lors qu’une monographie le cite en référence) et l’essai a été modifié pour permettre la détermination de l’exactitude et de l’uniformité de la dose délivrée sur la base de mesures volumétriques. Le chapitre ne spécifie pas de critères d’acceptation pour l’exactitude ; ils figureront éventuellement dans les monographies spécifiques renvoyant à cette méthode générale.

La monographie Préparations auriculaires (0652) a également été révisée. Il est maintenant précisé que ces formes pharmaceutiques sont destinées à une action locale. Les modalités d’application de l’essai d’uniformité de masse des solutions auriculaires conditionnées en récipients unidoses ont également été clarifiées. Les gouttes et les pulvérisations auriculaires sont traitées dans deux sections distinctes, car ces deux formes pharmaceutiques sont très différentes et ne peuvent pas être contrôlées par les mêmes essais. Dans le cas des pulvérisations, des essais ont été introduits pour l’uniformité de la dose délivrée (essai intrarécipient), le nombre de décharges par récipient et le taux de fuite.

Enfin, dans la monographie Préparations liquides pour application cutanée (0927), des exigences et des essais ont été introduits pour l’uniformité de la dose délivrée (essai intrarécipient) et le nombre de décharges par récipient dans le cas des préparations destinées à une action systémique et conditionnées en récipients doseurs. Une définition des « mousses pour application cutanée » est également proposée.

Ces textes sont publiés pour enquête publique dans Pharmeuropa 31.4, jusqu’au 31 décembre 2019. Les parties intéressées sont vivement encouragées à les étudier et à envoyer leurs commentaires avant cette date. Pour en savoir plus sur la procédure à suivre, voir Comment faire des commentaires.

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