null Conférence : la place de la procédure de Certification dans l’environnement réglementaire mondial

Certification 19/09/2017 Présentation PDF

La procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) est un outil important pour aider les autorités réglementaires et l’industrie à préparer, évaluer et gérer les autorisations de mise sur le marché des médicaments. Cette conférence a pour objectif de tracer les modifications apportées récemment à la procédure de Certification dans un environnement réglementaire en rapide évolution.

Sujets abordés au cours des sessions plénières :

  • Point sur les initiatives internationales
  • Utilisation des CEP en Europe et ailleurs
  • Coopération internationale en matière d’inspections des fabricants de substances actives

 Ateliers proposés :

  • Comment constituer un bon dossier de demande de CEP (notamment les 10 lacunes principales et le contrôle des impuretés élémentaires)
  • Inspections BPF des fabricants de substances actives
  • Comment bien préparer une demande de CEP au format électronique​​​​

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Public concerné

Cette conférence intéressera particulièrement les professionnels de l’industrie pharmaceutique, les autorités réglementaires et les universités.

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Jour 1 : session plénière

Atelier 1 : Comment constituer un bon dossier de demande de CEP

Atelier 2 : Inspections BPF des fabricants de substances actives

Atelier 3 : Comment bien préparer une demande de CEP au format électronique

Jour 2 : session plénière