null 20 ans de programme d’échantillonnage et de contrôle des médicaments autorisés dans l’UE

Le nombre de médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée, et contrôlés chaque année, n’a cessé d’augmenter, passant de neuf dans le projet pilote 1997-1998 à 58 en 2017, pour atteindre aujourd’hui un total supérieur à 700 produits. Les problèmes identifiés au cours des contrôles ont pour la plupart amené l’EMA à contraindre les entreprises concernées à modifier les méthodes enregistrées de contrôle par le fabricant.
EDQM Strasbourg, France 27/03/2019

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont passé en revue le programme d’échantillonnage et de contrôle des médicaments autorisés par voie centralisée (centrally authorised products ou CAP) de l’EMA. Ce programme est organisé annuellement depuis 1998 sur le marché des pays de l’UE et de l’EEE.

Le nombre de médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée, et contrôlés chaque année, n’a cessé d’augmenter, passant de neuf dans le projet pilote 1997-1998 à 58 en 2017, pour atteindre aujourd’hui un total supérieur à 700 produits. Les problèmes identifiés au cours des contrôles ont pour la plupart amené l’EMA à contraindre les entreprises concernées à modifier les méthodes enregistrées de contrôle par le fabricant. Dans un petit nombre de cas, les échantillons contrôlés n’étaient pas conformes aux spécifications de qualité autorisées pour le médicament et ont nécessité des mesures réglementaires supplémentaires comme un recontrôle, une inspection, un rappel ou une suspension de la distribution. Telles sont quelques-unes des principales conclusions du rapport publié aujourd’hui, qui résume les activités d’échantillonnage et de contrôle et les principales réalisations sur les vingt dernières années.

Le programme est une composante importante du contrôle de la qualité des CAP pour usage humain ou vétérinaire tout au long de la chaîne de distribution. Les essais visent à vérifier la conformité des médicaments aux spécifications autorisées et à s’assurer que les méthodes de contrôle du fabricant sont satisfaisantes.