null Le GDP publie, pour enquête publique, une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles

EDQM Strasbourg, France 20/05/2021
Le GDP publie, pour enquête publique, une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles

Une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles a été publiée dans Pharmeuropa 33.2. La Pharmacopée Européenne exige que cet essai, également d’application obligatoire pour les solutions pour dialyse, soit réalisé pour les préparations parentérales liquides (0520), l’eau stérilisée pour préparations injectables (0169) et les solutions pour conservation d’organes (1264).

Cette nouvelle version a été obtenue après des discussions longues et fructueuses avec les experts de la Pharmacopée japonaise et de la Pharmacopée des États-Unis, au sein du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP). Les pharmacopées du GDP ont toutes fait de gros efforts pour parvenir à un consensus sur le texte révisé, désormais soumis à enquête publique dans les trois régions.

Le chapitre révisé présente une procédure harmonisée pour chaque procédure analytique décrite. Par conséquent, l’essai de comptage des particules par blocage de la lumière permet désormais l’utilisation d’échantillons de volume inférieur à 5 mL, en fonction de la capabilité de l’instrument. Par ailleurs, l’essai de comptage des particules par microscopie n’exige plus de combiner au moins 10 unités dans le cas des préparations de petit volume. Il est maintenant possible de combiner moins d’unités pour cet essai, en fonction de la capabilité de l’instrument et des propriétés de l’échantillon.

Les parties intéressées sont toutes vivement encouragées à étudier la proposition de révision et à envoyer leurs commentaires le 30 juin 2021.

Voir également :