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EDQM Strasbourg, France 03/12/2021
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13 lots de remplacement libérés en novembre 2021

Voir aussi :

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants :

 

  • 13 lots de remplacement d’étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

 Prix

N1400000

Nystatin CRS

8

100 mg

79 EUR

H1428000

Hydroxocobalamin CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000129

Amiodarone impurity D CRS

4

20 mg

79 EUR

F0040010

Fenbendazole impurity A CRS

2

20 mg

79 EUR

Y0000057

Heptaminol impurity A CRS

3

25 mg

79 EUR

Y0001778

Rabeprazole for system suitability CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0002187

Rivaroxaban CRS

2

100 mg

79 EUR

Y0000124

Pidolate impurity B CRS

6

110 mg

79 EUR

S0660000

Sisomicin sulfate CRS

4

60 mg

79 EUR

H1300000

Hydrocortisone CRS

9

70 mg

79 EUR

Y0000013

Hymecromone impurity B CRS

3

25 mg

79 EUR

F0040000

Fenbendazole CRS

4

150 mg

79 EUR

C2100000

Cholecalciferol CRS

11

260 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.5

Suite à la mise en place du Supplément 10.5, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2021.

D1750000

Diflunisal

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0000334

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0001641

Zidovudine for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability

T0700000

Theobromine

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.6

Suite à la mise en place du Supplément 10.6 (1er janvier 2022), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.

B0300000

Barbital

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0000623

Terazosin impurity L

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacé par

Code catalogue

Bisacodyl for system suitability

Y0000694

Bisacodyl for system suitability A

Y0002272

Dipotassium clorazepate - reference spectrum

D2750100

Dipotassium clorazepate monohydrate CRS

Y0002276

Terazosin for system suitability

Y0000666

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Terazosin impurity A

Y0000622

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Nitrofural for peak identification

Y0001377

Nitrofural for peak indentification A CRS

Y0002295

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine

Y0000204

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine for assay CRS

Y0002294

 

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées le 15 décembre 2021 :

  • Calcipotriol monohydrate (Y0001042) CRS lot 3 sera stocké à +5 °C (au lieu de –20 °C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20 °C).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse [email protected] – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.