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Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence

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Étalons de référence (RS)
Collection & Catalogue
Actualité
24 janvier 2020
Strasbourg, France

Les étalons de référence sont actuellement retirés du catalogue à la date de mise en application d’une monographie révisée n’utilisant plus l’étalon ou à la date de retrait officiel d’une monographie de la pharmacopée européenne.

Certains utilisateurs nous ont alerté sur le fait que dans certains pays la réglementation locale peut permettre l’utilisation de ces étalons (et donc les monographies correspondantes) même après leur retrait officiel. Afin d’aider les utilisateurs concernés, l’EDQM a décidé de modifier sa politique en la matière.

Ainsi, sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront désormais disponibles à la vente pendant 6 mois à compter la date de retrait officiel. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le Batch Validity Statement (BVS) et/ou de finaliser les procédures requises pour les substances contrôlées.

 

Exemple :

Le Fluocortolone pivalate CRS (F0230000) est utilisé dans la monographie 1212.

La monographie révisée entrera en application le 01/04/2020.

 

Situation actuelle :

L’étalon F0230000 aurait été retiré de la vente au 01/04/2020.

 

Nouvelle politique :

L’étalon F0230000 sera disponible à la vente jusqu’au 01/10/2020 (01/04/2020 + 6 mois) et sera affiché dans le catalogue jusqu’au 01/04/2021 (01/04/2020 +1 an).

 

Attention : même s’il restera affiché dans le catalogue jusqu’au 01/04/2021, cet étalon ne pourra plus être commandé après le 01/10/2020.

Cet étalon aura donc une fin de validité au 02/04/2021. À cette date il ne sera plus affiché dans le catalogue et ne pourra donc plus être utilisé.

 

Cette politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du supplément 10.2 (01/07/2020).

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