La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a ajouté deux monographies au formulaire pédiatrique européen, à savoir Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine et Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide, après une phase d’enquête publique fructueuse. Le formulaire compte désormais sept monographies.
Les formulations décrites dans les deux monographies, qui ne sont pas juridiquement contraignantes, ont été sélectionnées sur la base des critères de sélection et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015.
La formulation sélectionnée pour la Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine repose sur des méthodes d’essai validées et sur des données de stabilité généreusement communiquées par le Dr Büttner de l’hôpital universitaire Carl Gustav Carus de l’Université technique de Dresde (Allemagne). Les étapes de production et les méthodes d’essai ont fait l’objet d’une vérification par les expert·es du groupe de travail.
Une première version de la formulation décrite dans le projet de monographie Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide avait été sélectionnée pour fournir une alternative exempte d’éthanol aux solutions buvables de furosémide actuellement sous licence. Le texte correspondant a été publié dans le volume 2 de Pharmeuropa PaedForm (2020). Toutefois, pendant l’enquête publique, des inquiétudes ont été soulevées sur le fait que la teneur en parahydroxybenzoate de méthyle était trop faible pour assurer une conservation antimicrobienne adéquate du produit. Pour répondre à ces craintes, le Groupe de Travail PaedForm a effectué un essai de l’efficacité de la conservation microbienne (conformément au chapitre général 5.1.3 de la Ph. Eur.) sur des échantillons de la préparation afin d’identifier la concentration minimale en parahydroxybenzoate de méthyle garantissant une bonne conservation. Cet essai a révélé qu’une concentration de 0,15 pour cent (m/m) était nécessaire pour satisfaire aux exigences en matière d’efficacité de la conservation antimicrobienne figurant dans le chapitre général 5.1.3. Sur la base de ces résultats, la formulation initiale a été modifiée et le texte a, par conséquent, été soumis à une seconde enquête publique. La monographie – la troisième inscrite au programme de travail du Groupe de Travail PaedForm – prouve qu’une vérification concrète, notamment le contrôle microbiologique, des formulations et méthodes d’essai choisies est essentielle pour veiller à ce que les monographies du formulaire soient de la meilleure qualité possible.
Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.
Voir aussi:
- Accéder au formulaire pédiatrique européen et à la plateforme d’enquête publique
- En savoir plus sur le formulaire pédiatrique européen