Tous les bâtiments de l’EDQM sont ouverts et l’ensemble des activités et opérations progresse normalement.

Début 2020, l’EDQM a rapidement établi un plan de continuité pour anticiper et atténuer tout risque de perturbation de ses activités dû à la pandémie de COVID-19, afin que restent disponibles les normes et étalons nécessaires à la production et à la libération de médicaments par les fabricants du secteur pharmaceutique, ainsi qu’aux essais de surveillance du marché par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Des mesures spécifiques ont également été prises pour assurer la délivrance et la révision des certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP).

Les mesures mises en œuvre pendant le premier confinement, au printemps 2020, se sont avérées efficaces et efficientes. Les méthodes de travail de l’EDQM demeurent flexibles et les agents dont la présence physique n’est pas indispensable sur site travaillent à distance à des degrés divers depuis lors. L’EDQM continue de suivre la situation et les réglementations en matière de santé et de sécurité en vigueur en France, pays hôte de l’EDQM.

Pharmacopée et normes qualité

La Commission européenne de Pharmacopée et ses 61 groupes d’experts et groupes de travail se sont rapidement adaptés aux circonstances afin de poursuivre leurs opérations, notamment en organisant leurs réunions à distance et, plus récemment, au format hybride. Depuis le début de la pandémie, toutes les dates des réunions et dates limites de publication ont été respectées, grâce aux efforts et à la capacité d’adaptation de l’ensemble des acteurs concernés.

La Pharmacopée Européenne en ligne et la plateforme Pharmeuropa (enquêtes publiques), ainsi que toutes les autres bases de données et ressources documentaires de l’EDQM fonctionnent normalement. Il en va de même pour les archives de la Pharmacopée Européenne, accessibles à tous les utilisateurs à jour de leur abonnement.

Étalons de référence

L’EDQM continue d’assurer la mise à disposition de ses étalons de référence et contribue ainsi à maintenir la disponibilité de médicaments de qualité en Europe et au-delà. Même si la chaîne d’approvisionnement est mieux organisée qu’au début de la pandémie, l’expédition reste difficile dans certains pays. L’EDQM s’efforce systématiquement de trouver les meilleures options d’expédition, mais des retards peuvent encore survenir pour certaines destinations.

Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne

Les activités de l’EDQM relatives à la procédure de Certification reviennent progressivement à la normale.

Les sessions d’évaluation ont repris dans les locaux de l’EDQM en présence des évaluateurs des Autorités nationales compétentes, en partie grâce à la levée des restrictions de voyage, et les retards rencontrés pendant la pandémie sont désormais réduits. Les délais effectifs sont régulièrement consignés dans les rapports mensuels des activités de la Certification publiés sur le site web de l’EDQM.

L’EDQM a repris les inspections sur site depuis août 2022. Dans les endroits toujours concernés par des restrictions de voyage, la procédure d’inspection à distance en temps réel (RTEMIS) est mise en application. Pour en savoir plus sur cette procédure, consultez le site web de l’EDQM : Inspections à distance de l’EDQM : de la phase pilote à un dispositif permanent du programme d’inspection.

Réseau OMCL : contrôle qualité des médicaments, notamment la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle

L’EDQM collabore étroitement avec les OMCL participant au contrôle des médicaments à usage humain ou vétérinaire afin d’assurer la continuité des activités importantes, notamment la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) des vaccins et des médicaments dérivés du sang et du plasma humains. La libération de produits sans rapport avec le COVID-19 s’est poursuivie au rythme habituel grâce à une rigoureuse planification d’urgence dans les OMCL, même au plus fort de la pandémie.

Pour que le transfert aux OMCL des essais de libération des lots de candidats-vaccins contre le COVID-19 puisse être réalisé de manière anticipée, le Comité consultatif OCABR (UE) a préparé un document de recommandation sur le transfert des méthodes, à destination des OMCL et des fabricants. Les membres du réseau OCABR ont également compilé une liste d’OMCL ayant les compétences et ressources nécessaires pour contrôler la libération des candidats-vaccins contre le COVID-19, en vue d’aider les fabricants à identifier des partenaires potentiels pour la réalisation des contrôles OCABR de leurs candidats-vaccins. Cette liste est mise à jour régulièrement en fonction de l’évolution des conditions. Les fabricants peuvent demander un exemplaire de chacun de ces documents à l’adresse [email protected].

Les guidelines OCABR relatifs aux vaccins contre le COVID-19 ont été élaborés très tôt pour anticiper le lancement des premiers vaccins et permettre aux OMCL et aux fabricants de prendre les mesures nécessaires pour se préparer à la procédure OCABR, évitant ainsi les retards d’approvisionnement sans sacrifier ni la qualité ni l’innocuité desdits vaccins.

Grâce à ces efforts, et grâce à l’action et à la coopération des autorités réglementaires et des fabricants, des lots de tous les vaccins COVID-19 ayant reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMMc) dans l’UE ont été libérés et ont pu être mis à la disposition des patients dès la délivrance de l’AMMc.

L’EDQM continue de travailler avec toutes les parties intéressées à la protection de la santé publique en assurant le maintien des contrôles de qualité, d’innocuité et de sécurité nécessaires pour les candidats-vaccins contre le COVID-19, et en favorisant l’accès aux vaccins.

Les guidelines sont accessibles à partir de la page web Activités OCABR relatives aux vaccins contre le COVID-19.