Salle de presse Pharmacopée européenne
Publication de Pharmeuropa 34.1
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.1 est le 31 mars 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...
Le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2022, le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2022 (10.6, 10.7 et 10.8) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...
Bilan de la 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée, novembre 2021
La 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 novembre 2021. Au cours de cette session, la Commission a adopté 75 textes pour publication dans la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : 66 révisions et neuf nouveaux, parmi lesquels :...
Accréditation ISO 17025:2017 du Laboratoire de l’EDQM renouvelée
En octobre 2021, le Laboratoire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de son accréditation selon la norme ISO/IEC 17025:2017 par l’organisme d’accréditation belge BELAC, confirmant ainsi la validité des résultats...
Avancée majeure en matière d’harmonisation : le GDP signe le chapitre général sur la chromatographie
Le chapitre général harmonisé Chromatographie a été signé le 28 septembre 2021 par le Groupe de Discussion Pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP). La Ph. Eur. a assuré...
Entrée en vigueur du Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2022 dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne...
Le GPD prépare une phase pilote pour son ouverture à de nouveaux membres internationaux
Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme observateur, prépare une phase pilote pour l’intégration en son...
Abandon de la version portable de la Pharmacopée Européenne
À partir de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dont la publication est prévue en juillet 2022, la version électronique portable (installée sur un support) ne sera plus proposée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)...
Chapitre Osmolalité : publication de la version révisée pour enquête publique dans Pharmeuropa
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Osmolalité (2.2.35), publiée pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.4) (date limite : 31 décembre 2021).
Publication du projet de monographie Oxygène à 98 pour cent pour commentaires dans Pharmeuropa
Un nouveau projet de monographie, Oxygène à 98 pour cent (3098), a été publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.4), le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).
Publication de Pharmeuropa 33.4
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.4 est le 31 décembre 2021 Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne est disponible
Applicable dans 39 pays européens à compter du 1e avril 2022, le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !
Publication d’un nouveau chapitre général sur les balances dans le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne
Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté un nouveau chapitre général : Balances d’analyse (2.1.7).
Nouvelle publication sur une étude du programme de standardisation biologique de l’EDQM visant à normaliser la quantification de produits allergènes
Suite au succès de l’étude BSP090 sur les allergènes majeurs recombinants, en collaboration avec les chefs de projet du Paul-Ehrlich-Institut, un article sur l’une des principales conclusions de l’étude a récemment été publié dans la revue scientifique
Publication dans Pharmeuropa d’une nouvelle monographie d’anticorps monoclonal anti-TNF-alpha monosource, pour enquête publique
Un nouveau projet de monographie, intitulé Solution concentrée de golimumab (3103), a été publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.3), le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). À la suite de l’adoption et de la publication des monographies Étanercept (2895) et...
Consultation publique sur le chapitre révisé 5.21 Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques
La version révisée du chapitre général Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques (5.21) a été publiée pour commentaires, dans le numéro 33.3 (ce trimestre) de Pharmeuropa, le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne. Publié à titre d’information, ce chapitre général constitue...
La Commission européenne de Pharmacopée suspend la monographie Gonadotrophine sérique équine pour usage vétérinaire
L’évaluation de l’activité des préparations couvertes par la monographie Gonadotrophine sérique équine pour usage vétérinaire (0719) repose sur des analyses comparatives réalisées avec l’étalon international de gonadotrophine sérique équine de l’OMS. Cet étalon international de gonadotrophine...
Publication de Pharmeuropa 33.3
Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.3 est le 30 septembre 2021. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...
Bilan de la 170e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2021
La 170e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 juin 2021. Instance de décision de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission a adopté 69 textes qui seront publiés dans le Supplément 10.8 de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le...
Dosages des antigènes du vaccin de Clostridium septicum : nouvel article disponible en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes
Les résultats de la deuxième partie de l’étude collaborative BSP130 menée sous l’égide commune du Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du...