Salle de presse
Bilan de la 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2022
La 173e session de la Commission européenne de Pharmacopée s’est tenue les 21 et 22 juin 2022. Les 48 textes adoptés seront publiés dans le supplément 11.2 de la Ph. Eur., avec effet au 1er juillet 2023. Quatre de ces 48 textes sont de nouvelles monographies : Graine de courge (2941),...
Entrée en vigueur de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), qui entreront en vigueur le 1er janvier 2023, et à...
Pharmeuropa 34.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies
Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.3, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...
Assemblée annuelle 2022 des OMCL : stratégies européennes de mutualisation des travaux et de collaboration en matière de contrôle des médicaments
La 27e assemblée annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 13 au 17 juin 2022, au Conseil de l’Europe, à Strasbourg (France). Organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM), elle a rassemblé...
Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM renouvelée
La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de sa certification selon la norme ISO 9001:2015 par l’organisme de certification AFNOR, confirmant ainsi la conformité du Système de Management de la Qualité de l’EDQM avec la...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin mai 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin mai 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
16 lots de remplacement libérés en mai 2022
Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...
Les OMCL participent à une initiative de collaboration réglementaire internationale en matière d’analyse des nitrosamines dans les médicaments contenant de la metformine
En 2020, des lots de médicaments contenant de la metformine ont été rappelés, car la présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), classée comme cancérogène probable pour l’être humain, y a été détectée au-delà de la dose journalière admissible de 96 ng/jour. En amont de ces rappels, les...
Nouveau programme de formation sur la Ph. Eur., les étalons de référence et les CEP : les inscriptions sont ouvertes
En temps réel : 8 modules indépendants – 8 thèmes – 8 sessions de questions-réponses Ce programme de formation 100 % en ligne porte sur les substances actives chimiquement définies et couvre tous les principes fondamentaux liés à l’utilisation de la Pharmacopée Européenne et de ses étalons de...
Appel à experts – Rejoignez le réseau de la Pharmacopée Européenne !
La Commission européenne de Pharmacopée recherche des experts scientifiques indépendants pour rejoindre ses groupes d’experts et groupes de travail. Les professionnels issus d’autorités nationales (Autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités...
La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première « norme horizontale » couvrant les anticorps monoclonaux
Lors de sa 172e session (mars 2022), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté le nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) – la première d’un triptyque de normes horizontales couvrant les anticorps monoclonaux (AcM)...
11e Édition de la Pharmacopée Européenne (11.0-11.2) – Nouvel abonnement ouvert à la vente !
Les abonnements 2023 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), comprenant le volume initial (11.0) et les deux premiers suppléments (11.1-11.2), sont désormais disponibles à la vente dans la boutique en ligne de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Les...
Certification : Rapport mensuel des activités pour fin avril 2022
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – fin avril 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.
Publication d’une nouvelle étude du BSP : Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR
Un article portant sur les conclusions d’une étude sur l’établissement du lot 11 de l’Héparine de basse masse moléculaire pour titrage PBR de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), est désormais disponible en ligne....
Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates
La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 172e session (mars 2022), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies sous forme d’hydrates ou de solvates. Cette politique fait la distinction...
Le Conseil de l’Europe adopte une recommandation sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès
Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté, en février 2022, la Recommandation CM/Rec(2022)3 sur le développement et l’optimisation de programmes de don d’organes après la détermination circulatoire du décès. Tous les ans, des milliers de patient·es meurent ou endurent une qualité de...
Nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives : la Ph. Eur. lance une enquête publique
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) lance une consultation publique sur son nouveau texte général Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27). Le projet de texte reprend et explique l’exigence,...
Nouvel article publié en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Immunoglobuline humaine pour activité anticomplémentaire PBR
Un nouvel article scientifique portant sur les conclusions d’une étude récemment menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (PSB) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes 2022. Quatre lots de remplacement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la...
Publication des actes de l’atelier sur les alternatives à l’expérimentation animale dans le contrôle de la qualité des vaccins vétérinaires
Les actes de l’atelier « Novel in-vitro model as alternative to in vivo toxoid vaccines testing: Clostridium septicum vaccine as proof of concept » ont été publiés sur FreePub, la plateforme d’accès aux publications en ligne gratuites de l’EDQM. Tenu en mars 2021, cet évènement était coorganisé...
Certificats de conformité : fin de l’étiquette EDQM
À compter du 1er mai 2022, les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) ne comprendront plus l’étiquette de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Cette étiquette adhésive (voir photo) ne sera plus apposée sur les CEP en...
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