Les 6 et 7 novembre 2023, puis les 17 et 18 juin 2024, l’OMCL suisse Swissmedic, basé à Berne, a accueilli dans ses locaux deux formations techniques destinées aux laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sur le contrôle des nitrosamines. Ces formations pratiques ont été les premières axées sur l’identification et la quantification de ce groupe d’impuretés mutagènes, organisées à la suite des cas de contamination par des nitrosamines.

Au programme figuraient une alternance d’apports théoriques et de travaux pratiques en laboratoire répartis en deux groupes, ainsi qu’une visite guidée des laboratoires. Les personnes participantes ont aussi eu la possibilité de discuter avec des collègues, d’échanger des informations et de partager leur expertise. La formation avait également pour objectif d’encourager les OMCL à investir dans de nouveaux équipements permettant l’analyse de la teneur en nitrosamines et en autres impuretés toxiques en ppm et ppb. Les techniques suivantes ont été présentées :

• CPG-SM/SM,
• CL-SM/SM.

Les deux formations, d’une durée de deux jours chacune, ont été suivies par 21 stagiaires d’OMCL provenant de 16 États membres. Outre la présentation des procédures analytiques appliquées dans le laboratoire suisse, les apports théoriques ont également abordé des sujets tels que l’historique des cas de contamination de médicaments par des nitrosamines, la préparation des échantillons, ainsi que les divers écueils liés à l’analyse des nitrosamines et la résolution des problèmes rencontrés. Un temps a été réservé à la fin de chaque session pour que les personnes participantes puissent s’exprimer sur l’utilité de la formation suivie et faire part de leur avis à l’équipe organisatrice.

Des formations pratiques sont proposées aux membres du réseau OMCL depuis 2012. À l’origine, ce programme de formation était exclusivement consacré au contrôle des médicaments falsifiés. Depuis peu, d’autres sujets concernant l’analyse des médicaments avec autorisation de mise sur le marché ont été ajoutés au programme. Cette pratique permet aux laboratoires du réseau général européen des OMCL de rester au fait des dernières évolutions en matière de procédures analytiques applicables au contrôle des médicaments et favorise le partage des tâches et la collaboration.