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Transplantation : axes de travail

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Organes

Tissus et Cellules

 

Organes

Rôle et formation des professionnels des unités de soins intensifs en matière de don post-mortem

En dépit des efforts considérables investis dans le domaine du don et de la transplantation d’organes, et des progrès réalisés, il existe un déficit important d’organes destinés à la transplantation. L’incapacité des pays à faire face aux besoins en matière de transplantation a de lourdes conséquences : décès de patients inscrits sur des listes d’attente, détérioration de la qualité de vie des patients ayant besoin d’une transplantation, coût élevé pour les systèmes de santé.

Face à cette situation critique, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Résolution CM/Res(2015)10 sur le rôle et la formation des professionnels des soins intensifs en matière de dons post-mortem. Cette Résolution recommande aux États membres d’établir un cadre éthique et juridique clair pour guider les professionnels de santé qui prennent en charge des donneurs d’organes potentiels, et pour préciser les pratiques autorisées (selon les pays) pour faciliter le don post-mortem. Elle encourage également les hôpitaux à intégrer le don d’organes à leurs activités de routine au sein des unités de soins intensifs (USI) et des services d’urgence, et recommande aux professionnels travaillant dans ces unités ou services de participer dès le début de leur pratique clinique à des programmes de formation continue organisés en coopération avec des associations professionnelles compétentes.

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Donneurs vivants 

La transplantation rénale est la meilleure option thérapeutique pour les patients souffrant de défaillance rénale terminale, à la fois en termes d’efficacité de traitement et de coût. De grands efforts sont consacrés par les pays à l’optimisation des programmes de dons post-mortem, pour continuer de faire progresser ces dons. Aucun pays, cependant, ne parvient à couvrir les besoins en organes avec les seuls dons post-mortem.

Dans cette situation de pénurie persistante, le don de rein par des donneurs vivants, selon des normes éthiques et professionnelles reconnues, prend donc une importance croissante, même si le nombre de ces dons reste très variable selon les Etats membres du Conseil de l’Europe. Celui-ci a donc été amené à produire un certain nombre d’instruments juridiques et de documents techniques visant à harmoniser les pratiques en vigueur dans ses Etats membres, sur la base des données scientifiques les plus récentes et en s’inspirant d’un double objectif : protéger la santé et assurer la sécurité des donneurs vivants, et prendre en considération l’ensemble des aspects juridiques, sociologiques et psychologiques du don d’organes par des donneurs vivants.

Conséquences à long terme du don de rein par un donneur vivant

Bien que le risque soit faible, pour un donneur vivant, de développer une maladie rénale terminale à la suite d’un don de rein, certaines études font état d’une légère augmentation de ce risque chez les donneurs vivants si on les compare à un groupe choisi de non-donneurs en bonne santé.

Un document de position du Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), approuvé par la Société européenne de transplantation d’organes (ESOT), l’International Society of Nephrology (ISN) et la Transplantation Society (TTS), recommande fortement de fournir cette information aux donneurs potentiels lors des discussions relatives aux risques et bénéfices du don, et de l’inclure dans les conditions du consentement éclairé.

Registre des donneurs vivants

En 2015, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Résolution CM/Res(2015)11 sur les registres de donneurs vivants. L’objectif était de fournir aux Etats membres des recommandations sur l’établissement de registres nationaux harmonisés des donneurs vivants, en vue de faciliter le partage de données entre pays.

L’Exposé des motifs qui complète la Résolution fournit une liste détaillée des paramètres à faire figurer dans tout registre national de donneurs vivants, et définit un ensemble de données obligatoires et de variables facultatives, à la fois pour les registres nationaux et pour le « Registre des registres » qui permet l’échange de données entre pays. Il comporte également un glossaire apportant des précisions sur les méthodes de mesure ou de collecte applicables aux différents paramètres, qui facilite le partage de données harmonisées au niveau international.

Protection et sécurité des donneurs vivants non-résidents

À l’heure de la mondialisation, où l’on voyage et s’expatrie plus facilement, de nombreux pays acceptent les dons d’organes de donneurs vivants non-résidents. Les approches retenues pour l’accueil de ces donneurs varient toutefois d’un pays à l’autre, qu’il s’agisse du processus de dépistage et de consentement, du remboursement des dépenses justifiables occasionnées par la procédure de don, ou de l’accès à un suivi postopératoire et à des soins de suite.

Face à cette situation, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Résolution CM/Res(2017)1 sur les principes de sélection, d’évaluation, de don et de suivi des donneurs vivants non-résidents, dont l’objectif est d’assurer la protection des donneurs vivants non-résidents. Ceux-ci peuvent en effet être particulièrement vulnérables – pour des raisons économiques, affectives, culturelles ou physiques – et il est parfois difficile de leur garantir l’accès à des soins et à un suivi post-don.

La Résolution contient des lignes directrices précieuses pour tous les pays acceptant les donneurs non-résidents dans le cadre de leurs programmes de dons de donneurs vivants, et décrit des procédures rigoureuses de sélection, d’évaluation et de suivi des donneurs qu’il convient de mettre en place pour assurer leur protection et leur bien-être.

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Guides techniques à l’usage des professionnels

L’EDQM/Conseil de l’Europe publie et met à jour régulièrement le Guide to the quality and safety of organs for transplantation et le Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. Tous deux sont le fruit du travail d’experts du monde entier, qui ont apporté leur contribution sur différents aspects et accompli un formidable travail d’analyse et de synthèse effectué sur la base de nombreux guides internationaux, projets collaboratifs, publications et sites internet, dans l’objectif d’élaborer des recommandations fondées sur les données disponibles et sur des avis d’experts.

En savoir plus sur ces deux guides

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Veille internationale

Un suivi des pratiques en vigueur dans les différents Etats membres est évidemment nécessaire pour assurer la transparence et permettre des analyses comparatives à l’échelle internationale. C’est dans cette perspective que, depuis 1996, l’EDQM/Conseil de l’Europe assure la publication du bulletin Newsletter Transplant, que coordonne l’Organisation espagnole de transplantation. Newsletter Transplant fournit une synthèse des données recueillies auprès de points de contact nationaux, désignés par les gouvernements, concernant les activités de don et de transplantation, la gestion des listes d’attente, les refus de prélèvement et les centres autorisés à pratiquer la transplantation. A ce jour, les informations fournies dans le bulletin couvrent plus de 70 pays, dont les Etats membres du Conseil de l’Europe ainsi que des pays ou réseaux observateurs (par exemple le Réseau/Conseil ibéro-américain de dons et de transplantations, ou encore le Réseau méditerranéen). Pour éviter la redondance des travaux, la base de données de Newsletter Transplant communique avec d’autres projets internationaux de collecte de données tels que l’Observatoire mondial du don et de la transplantation de l’OMS ou la base de données Eurocet. Newsletter Transplant s’est peu à peu imposée comme une source unique d’information officielle, inspirant les politiques et choix stratégiques de pays du monde entier.

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Evaluation de l’impact des changements de politiques

Le nombre de dons d’organes varie considérablement selon les Etats membres du Conseil de l’Europe. Des données récentes montrent que certains pays sont parvenus à faire progresser très sensiblement les dons au cours de la dernière décennie. Au niveau international, de nombreuses initiatives ont été prises pour promouvoir la diffusion de bonnes pratiques et identifier les facteurs clés susceptibles d’influer sur les dons. Peu d’informations sont toutefois disponibles sur les mesures spécifiques mises en œuvre dans les Etats membres qui ont connu une progression des dons.

Un projet a été lancé par l’EDQM/Conseil de l’Europe pour comprendre et évaluer l’impact des changements de politique sur le don et la transplantation dans les Etats membres. Ensuite, lorsqu’auront été identifiées les stratégies qui peuvent conduire à une progression ou au contraire une régression des dons, il est prévu de développer des lignes directrices visant à aider les Etats membres à choisir les stratégies les plus appropriées à leur situation particulière.

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Lutte contre le trafic d’organes

La traite d’êtres humains aux fins de prélèvement d’organes (THPO) et le trafic d’organes humains (TOH) aux fins de transplantation sont aujourd’hui des problèmes bien réels et qui prennent une ampleur planétaire. Selon l’OMS, 5 à 10% des transplantations effectuées dans le monde le sont illégalement. La forme la plus fréquente des trafics en rapport avec la transplantation d’organes met en jeu des donneurs vivants sans lien avec le receveur. Cependant, les prélèvements post-mortem sont également une source possible de trafic d’organes.

Pour combattre ces pratiques contraires à l’éthique, l’EDQM/Conseil de l’Europe a engagé un certain nombre de projets et adopté plusieurs instruments juridiques concourant à l’harmonisation des cadres juridiques et à des actions concertées à l’échelle mondiale.

Face à la criminalité liée à la transplantation, un réseau international de points de contact nationaux

La Résolution CM/Res(2013)55 du Conseil de l’Europe invite les États membres à procéder à la collecte régulière de données concernant les transplantations illicites réalisées hors du cadre des systèmes de transplantation nationaux, et à en communiquer les résultats au Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO). Elle leur recommande également de confier la responsabilité de cette collecte de données à des référents, dits « points de contact nationaux », désignés au sein des organisations de transplantation nationales et/ou des ministères de la Santé. La désignation de ces référents est essentielle pour mieux cerner la criminalité liée à la transplantation, construire un système d’information global et intégré, et formuler des recommandations au niveau national. Quant au réseau de ces points de contact nationaux, il jouera également un rôle crucial au niveau national et international, pour permettre la mise en place d’une approche globale, coordonnée, de la lutte contre la criminalité liée à la transplantation et pour assurer que les victimes, ainsi que les patients, reçoivent l’attention et le soutien nécessaires.

ommercialisation des organes humains

Le Comité de Bioéthique (DH-BIO) et le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) du Conseil de l’Europe s’inquiètent de voir certains avancer l’idée, parfois dans des forums internationaux, que des formes de commercialisation des organes humains pourraient être acceptables compte tenu de la pénurie d’organes disponibles pour la transplantation.

Dans ce contexte, le DH-BIO et le CD-P-TO réaffirment avec force un principe juridique fondamental : le corps humain et les organes qui le constituent ne peuvent être, en tant que tels, source de profit. Les organes humains ne doivent donc ni faire l’objet d’un commerce ni être source de profit financier ou d’avantages comparables pour la personne sur laquelle le prélèvement a été effectué, ou pour un tiers.

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Prise en charge des patients ayant reçu une greffe d’organe à l’étranger

La pénurie d’organes, ou l’impossibilité d’accéder à un programme de dons post-mortem, ont encouragé le trafic d’organes et la traite d’êtres humains aux fins de prélèvement d’organes, dans lesquels sont parfois impliqués des patients en quête de transplantation d’organe à l’étranger. Après avoir subi une greffe d’organe à l’étranger (dans le cadre plus ou moins organisé du « tourisme de transplantation »), ces patients reviennent en général rapidement dans leur pays d’origine pour y recevoir les soins post-transplantation.

L’inscription systématique de tous les patients greffés dans des registres nationaux, sous une forme appropriée, garantit la transparence, assure le lien entre systèmes de traçabilité et de biovigilance et permet le suivi et l’évaluation de l’issue à long terme de la greffe. Tous les patients devraient bénéficier de telles garanties, qu’ils aient subi une transplantation d’organe dans leur pays ou à l’étranger. Dans le second cas, l’inscription dans des registres nationaux de transplantation permet également de recueillir des informations épidémiologiques à jour et d’apporter au patient des soins personnalisés en fonction du pays où la greffe a été pratiquée. Cet aspect est particulièrement important pour les patients greffés à l’étranger dans l’illégalité, car ils sont beaucoup plus exposés à des complications graves ou présentant un risque vital, notamment des infections causées par des pathogènes opportunistes, des microorganismes étrangers à leur pays d’origine ou des microorganismes multirésistants – ce qui entraîne un risque non seulement pour le patient mais aussi pour la santé publique.

C’est en réponse à cette situation que le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Résolution CM/Res(2017)2, dont l’objectif est d’assurer la protection de tous les patients ayant reçu une greffe d’organe, quelles que soient les circonstances dans lesquelles elle a été obtenue, et de protéger la santé publique en recommandant l’inscription systématique de tous les patients greffés sur des registres nationaux de transplantation.

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Coopération Internationale

Au cours des dernières années, l’EDQM/Conseil de l’Europe a mis en œuvre plusieurs projets orientés principalement vers le développement de cadres législatifs efficaces et l’établissement d’autorités et de programmes nationaux de transplantation.

Grâce à ces travaux, il est apparu que les pays disposant de programmes de transplantation développés et bien établis devraient faire bénéficier les autres de leur expérience, et que des initiatives nationales pouvaient constituer des modèles permettant de renforcer les activités de transplantation et de mettre en œuvre à l’échelle européenne des programmes relatifs à la sécurité et la qualité de ces activités.

Coopération entre les pays de la Mer Noire (Projet BSA - Black Sea Area)

L’EDQM/Conseil de l’Europe a lancé, en 2011, un projet collaboratif de trois ans pour lutter contre la pénurie d’organes et améliorer l’accès aux services de transplantation dans les Etats de la région de la Mer Noire qui sont membres du Conseil de l’Europe (Arménie, Azerbaïdjan, Bulgarie, Fédération de Russie, Géorgie, Moldavie, Roumanie, Turquie et Ukraine), en développant des programmes de dons et de transplantation répondant à des normes d’éthique et de sécurité.

Le projet BSA a contribué au développement des activités de transplantation dans les pays participants, grâce à des transferts de compétence et à un support sous forme de conseil. Il a rendu possible l’analyse, l’évaluation et la comparaison des différents systèmes juridiques et organisationnels en place dans ces pays. Il a également permis de procéder à l’évaluation des programmes de don et de transplantation d’organes en vigueur dans chacun d’eux, et d’élaborer des recommandations, des lignes directrices et des outils pédagogiques susceptibles d’améliorer et de consolider ces programmes.

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Don à cœur arrêté

Ce projet a pour objectif de faire le point des évolutions récentes en matière de dons post-mortem après arrêt cardiaque, dans les Etats membres du Conseil de l’Europe. Il s’intéresse notamment au nombre et au type de dons et transplantations, aux procédures utilisées en pratique clinique et aux résultats des transplantations réalisées avec des organes provenant de donneurs à cœur arrêté.

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Allogreffe de tissus composites vascularisés

L’allogreffe de tissus composites vascularisés (ACV) permet la réparation de blessures et déficits tissulaires complexes. Actuellement, les principales applications de ce type sont les greffes (partielles ou totales) de la face et des extrémités, bien que plusieurs autres types d’ACV aient été réalisées (larynx, utérus ou paroi abdominale, notamment).

A la différence de la plupart des transplantations d’organes, l’ACV est en général sans enjeu vital, et a pour objectif premier l’amélioration de la qualité de vie du patient. Comme elle implique le suivi d’un traitement immunosuppresseur à vie, comporte des épisodes de rejet et se solde souvent par des évènements catastrophiques, il faut soigneusement en évaluer les risques et bénéfices au cas par cas, et procéder selon des règles très strictes et spécifiques.

Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) travaille actuellement à l’élaboration d’un document visant à fournir aux professionnels des lignes directrices sur des aspects de l’ACV tels que la sélection des receveurs ou les stratégies d’immunosuppression, ainsi que des informations sur les complications post-transplantation, les aspects juridiques et les procédures d’autorisation, afin d’établir un socle de sécurité commun partagé par les différents Etats membres.

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Transplantation et activité physique

Une activité physique régulière et des exercices physiques supervisés sont non seulement sans danger, mais ont même des effets bénéfiques sur la qualité de vie des patients transplantés. C’est pourquoi le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) recommande aux Etats membres de promouvoir des programmes spécifiques d’activité physique, comme outils complémentaires de la prise en charge de ces patients.

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Journée Européenne du don d'organe et de la greffe

Pour rendre plus visible la question du don et de la transplantation d’organes, le Conseil de l’Europe célèbre chaque année, dans un Etat membre différent et généralement le deuxième samedi d’octobre, la Journée Européenne du don d'organe et de la greffe (EODD).

Cet événement a plusieurs objectifs : informer et sensibiliser le public, gagner son adhésion à l’idée de don et de transplantation responsables, éthiques, non commerciaux et professionnels, impliquer les décideurs politiques et la communauté médicale, encourager le débat public et apporter l’information nécessaire pour que chacun puisse faire un choix personnel éclairé sur le don d’organes et en informer ses proches. L’EODD est aussi l’occasion de rendre hommage à tous les donneurs et à leurs familles, et de remercier les professionnels de la transplantation qui, dans toute l’Europe, travaillent à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des patients.

En savoir plus sur l’EODD

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Tissus and cellules

Étude préparatoire sur le trafic de cellules et tissus humains

Le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) travaille à recueillir des données sur les pratiques trompeuses et contraires à l’éthique identifiées dans le domaine des tissus et cellules, dont font partie l’absence de consentement, la falsification de documents, la commercialisation de tissus en tant que tels, la transformation, le transport et la conservation de tissus dans des installations illégales, etc.

L’objectif est de rédiger un document à l’intention des organes de décision du Conseil de l’Europe, pour les sensibiliser à la nécessité de disposer d’un instrument juridique international permettant de combattre ces pratiques.

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Banques de sang de cordon autologue

Ces dernières années ont vu proliférer les banques de sang de cordon, qui proposent aux familles de stocker le sang de cordon de leur bébé, pour un éventuel usage privé futur, moyennant une rétribution annuelle. Il n’existe pourtant aucune preuve scientifique en faveur de la conservation du sang de cordon en vue d’une utilisation autologue ou familiale. Le Conseil de l’Europe, s’inquiétant des normes qualité appliquées dans certaines de ces banques ainsi que de leurs pratiques publicitaires, a adopté la Recommandation Rec(2004)8 du Comité des Ministres aux États membres sur les banques de sang de cordon autologue, complétée par un Exposé des motifs (en anglais uniquement). Ce texte de nature juridique recommande aux Etats membres de n’autoriser la création de banques de sang de cordon que sur la base de dons volontaires et altruistes, et de stocker les dons dans des banques publiques, permettant ainsi leur utilisation pour le traitement de patients souffrant de maladies ou problèmes médicaux spécifiques.

Par ailleurs, le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) a élaboré un guide à l’usage des parents, où leur sont apportées des informations claires, exactes et équilibrées sur l’utilisation thérapeutique du sang de cordon ainsi que sur les options qui s’offrent à eux en matière de stockage de sang de cordon.

Télécharger la brochure Conservation de sang de cordon ombilical — Guide à l’usage des parents

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Mieux informer les femmes sur la conservation, le don et le traitement des ovocytes

Au cours des dernières années, les progrès réalisés en médecine de la reproduction et en embryologie ont entraîné le développement des techniques de procréation médicalement assistée (PMA), qui ouvrent aux femmes des choix nouveaux face aux questions liées à la procréation : traitement de problèmes de fertilité, procréation par des couples porteurs de maladies infectieuses ou génétiques, maternité des femmes sans partenaire masculin, préservation de la fertilité pour les femmes souhaitant retarder la procréation pour des raisons médicales ou sociales, don de gamètes et d’embryons à des femmes pour qui ce don représente la seule possibilité d’avoir des enfants.

Dans ce contexte, le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) travaille à l’élaboration de plusieurs brochures visant à éclairer les femmes sur les possibilités qui s’offrent à elles en matière de procréation. En leur apportant des informations scientifiquement exactes, et équilibrées, ces brochures visent à les aider dans leurs discussions avec les personnels de santé et les médecins, et à leur permettre de prendre les décisions qui correspondent le mieux à leurs besoins.

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