La 183^e session de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) s’est tenue les 18 et 19 novembre 2025. L’EPC y a adopté 81 textes, qui seront publiés dans le Numéro 13.1 (avril 2026) de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et entreront en vigueur le 1^er janvier 2027.

Parmi ces 81 textes figurent sept nouvelles monographies et deux nouveaux chapitres généraux, à savoir :

• les monographies Acétate de caspofungine (3029), Cabazitaxel (3223), Huile essentielle de géranium (3005), Racine de chicorée (2948), Écorce de griffe de chat (2530), Linagliptine (3173) et Ésilate de nintedanib (3237),
• les chapitres généraux Uniformité de la dose délivrée des préparations pour inhalation et des préparations nasales (2.9.54) (élaboré conjointement avec la Pharmacopée japonaise) et Chromatographie d’exclusion appliquée aux anticorps monoclonaux thérapeutiques recombinants (2.5.43).

L’EPC a également adopté 72 textes révisés, dont les suivants :

• les chapitres généraux Chromatographie sur couche mince haute performance des drogues végétales et préparations à base de drogue végétale (2.8.25) et Balances d’analyse (2.1.7),
• deux révisions clés de chapitres généraux harmonisés par le Groupe de discussion des pharmacopées, à savoir Contamination particulaire : particules non visibles (2.9.19) – révisé afin de moderniser les essais de détection des particules non visibles – et Désagrégation des comprimés et des capsules (2.9.1) – révisé dans le but d’harmoniser l’appareil utilisé pour les formes pharmaceutiques de grande dimension. 

Pendant cette session, l’EPC a procédé à la (re)nomination d’expertes et d’experts pour les trois années à venir (2025-2028). Ce sont ainsi plus de 1 000 expert·es et président·es qui (ré)intègrent plus de 60 groupes d’expert·es et groupes de travail et consacreront leur temps et leur savoir à faire avancer les travaux de la Ph. Eur. Leur engagement bénévole envers l’élaboration et le maintien à jour de normes au service de la santé publique est inestimable. Forte de cette expertise collective, la Ph. Eur. pourra continuer d’évoluer en phase avec les progrès technologiques et les attentes réglementaires, et renforcer ainsi son rôle de pilier de la qualité et de l’innocuité des produits pharmaceutiques en Europe.

L’EPC a décidé, par ailleurs, d’inscrire 17 nouvelles élaborations à son programme de travail, dont huit monographies spécifiques dérivées de la liste des médicaments critiques de l’Union, en vertu de son engagement à réduire le risque de ruptures médicamenteuses. Parmi ces nouveaux projets figure également un chapitre général sur l’analyse des nitrites dans les excipients, destiné à aider les utilisateurs et utilisatrices à évaluer ces impuretés dont la présence peut s’avérer critique, notamment au vu de leur rôle dans la formation des nitrosamines.

Dans le domaine des 3R, l’EPC a adopté la version révisée des monographies Vaccin tétanique adsorbé (0452) et Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697). Ces deux textes comprennent désormais des recommandations relatives aux méthodes in vitro alternatives, comme la méthode BINACLE, qui permettent d’éviter le recours aux cobayes dans l’essai Absence de toxine tétanique. Par ailleurs, la Ph. Eur. a franchi une autre grande étape dans le cadre des efforts qu’elle déploie pour promouvoir les méthodes sans expérimentation animale aux fins de l’essai des endotoxines bactériennes (plus d’informations à ce sujet à paraître sur le site de l’EDQM).

La liste complète des textes adoptés sera publiée sur la page Programme de travail de la Ph. Eur. dans les semaines à venir.

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La 184^e session de l’EPC aura lieu les 10 et 11 mars 2026, au format hybride.