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Projets ad hoc du réseau OMCL

Méthodes de dosage des nitrosamines dans les sartans

Méthodes de dosage des nitrosamines dans la ranitidine

Méthodes de dosage des nitrosamines dans la metformine

Méthodes de dosage des nitrosamines dans les sartans

Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau général européen des OMCL (GEON) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), de la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) et d’autres nitrosamines (p. ex. acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique, NMBA) dans le valsartan et dans d’autres sartans. Le réseau a mis au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans reposant sur différents principes analytiques.

Les OMCL irlandais (Public Analyst’s Laboratory, Galway, « PALG »), français (ANSM, site de Montpellier), allemands (Chemisches und Veterinär-Untersuchungsamt, « CVUA », site de Karlsruhe ; Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, « LGL », site bavarois) et suisse (Swissmedic) ont mis au point différentes méthodes au nom du réseau.

Accessibles au public, elles peuvent être consultées ci-dessous :

  • Essai limite développé par Swissmedic : cet essai limite permet le dosage des nitrosamines par CG-SM/SM. Il a été validé pour le valsartan, le losartan, l’irbésartan, l’olmésartan et le candésartan. Veuillez noter qu’une validation in situ (extraction, spécificité et quantification) de cet essai est indispensable avant sa réalisation sur d’autres échantillons (substances actives ou produits finis). L’unique version officielle de la méthode est celle rédigée en allemand, consultable ici.
  • Méthode du CVUA de Karlsruhe : cette méthode repose sur une CLUHP-APCI-SM/SM et permet le dosage de la NDMA et de la NDEA dans les substances actives et produits finis de type sartan.
  • Méthode développée par le PALG : cette méthode fait intervenir une CG/SM à espace de tête (simple quadripôle) et s’applique au dosage de la NDMA dans les substances actives et dans les comprimés broyés de sartans correspondants.
  • Méthode développée par l’ANSM : cette méthode repose sur une CLHP-UV et s’applique au dosage de la NDMA et de la NDEA dans les substances actives de type sartan (valsartan, irbésartan, losartan, candésartan, olmésartan).
  • Méthode développée par l’ANSM : cette méthode repose sur une CLHP-UV et s’applique au dosage de la NDMA dans la substance active et dans les comprimés broyés de valsartan correspondants.

Veuillez noter qu’en raison de leur statut et de leur rôle, les OMCL du GEON réalisent des essais au nom des Autorités compétentes uniquement et qu’ils ne sont, par conséquent, pas en mesure de travailler pour des entreprises privées.

La FDA américaine, Santé Canada et la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) ont également publié des méthodes de dosage des nitrosamines.

 

Méthodes de dosage des nitrosamines dans la ranitidine

Les OMCL allemands (Chemisches und Veterinär-Untersuchungsamt, « CVUA », site de Karlsruhe et Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, « LGL », site bavarois) ont mis au point les méthodes suivantes :

  • la méthode de LGL est une CPG/SM permettant le dosage de la NDMA dans la ranitidine (substances actives) 

  • la méthode du CVUA de Karlsruhe repose sur une CLUHP-APCI-SM/SM et permet le dosage de la NDMA dans la ranitidine (substances actives et produits finis)

La FDA américaine et la HSA de Singapour ont également publié des méthodes de dosage des nitrosamines dans la ranitidine :

 

Méthodes de dosage des nitrosamines dans la metformine

Les OMCL allemands (Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, « LGL », site bavarois et Chemishes und Veterinär-Untersuchungsamt, « CVUA », site de Karlsruhe) ont mis au point les méthodes suivantes :

  • La méthode de LGL est une CPG/SM permettant le dosage de la NDMA dans la metformine (substances actives et produits finis)
  • NOUVEAU : La méthode du CVUA de Karlsruhe repose sur une CG-SM/SM et permet le dosage de la NDMA dans la metformine (substances actives et produits finis)

La méthode développée par Swissmedic " 31_PV_171_Nitrosamine by_GC_MS_MS _V01 EN " publiée ci-dessus pour les sartans peut être appliquée aux substances actives et aux produits finis de metformine en utilisant les modifications décrites dans les instructions suivantes publiées par l'OMCL Swissmedic le 20/2/2020.

La HSA de Singapour et la FDA américaine ont également publié des méthodes de dosage des nitrosamines dans la metformine :

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