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Projets ad hoc du réseau OMCL

Méthodes de dosage des nitrosamines dans les sartans

Les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau général européen des OMCL (GEON) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), de la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) et d’autres nitrosamines (p. ex. acide N-nitroso-N-méthyl-4-aminobutyrique, NMBA) dans le valsartan et dans d’autres sartans. Le réseau a mis au point des méthodes de contrôle spécifique des nitrosamines dans les sartans reposant sur différents principes analytiques.

Les OMCL irlandais (Public Analyst’s Laboratory, Galway, « PALG »), français (ANSM, site de Montpellier), allemands (Chemisches und Veterinär-Untersuchungsamt, « CVUA », site de Karlsruhe ; Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, « LGL », site bavarois) et suisse (Swissmedic) ont mis au point différentes méthodes au nom du réseau.

Accessibles au public, elles peuvent être consultées ci-dessous :

  • Méthode par CG/SM développée par le LGL : cette méthode permet le dosage de la NDMA et de la NDEA dans les substances pharmaceutiques de type sartan (valsartan, irbésartan, losartan, candésartan, olmésartan).
  • Méthode par CL-SM/SM développée par le LGL : cette méthode, semblable à celle développée par le CVUA de Karlsruhe, et permet le dosage de la NDMA et de la NDEA dans les substances pharmaceutiques et produits finis à base d’irbésartan, de valsartan et de losartan.
  • Méthode développée par Swissmedic : cette méthode d’analyse (essai limite) par CG/SM (injection directe liquide) permet le dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les sartans. Veuillez noter que la méthode doit être correctement validée avant application. L’unique version officielle de la méthode est celle rédigée en allemand, consultable ici.
  • Méthode révisée du CVUA de Karlsruhe : cette méthode repose sur une CLUHP-APCI-SM/SM et permet le dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les sartans. Elle a été validée pour les comprimés pelliculés contenant du valsartan, de l’irbésartan, du losartan ou du candésartan, avec ou sans hydrochlorothiazide.
  • Méthode par CLUHP-APCI-SM/SM développée par le CVUA de Karlsruhe : cette méthode s’applique à la détection et au dosage quantitatif de la NDMA dans les produits finis à base de valsartan.
  • Méthode développée par le PALG : cette méthode fait intervenir une CG/SM à espace de tête (simple quadripôle) et s’applique au dosage de la NDMA dans les substances actives et dans les comprimés broyés de sartans correspondants.
  • Méthode développée par l’ANSM : cette méthode repose sur une CLHP-UV et s’applique au dosage de la NDMA et de la NDEA dans les substances pharmaceutiques de type sartan (valsartan, irbésartan, losartan, candésartan, olmésartan).
  • Méthode développée par l’ANSM : cette méthode repose sur une CLHP-UV et s’applique au dosage de la NDMA dans la substance active et dans les comprimés broyés de valsartan correspondants.

Veuillez noter qu’en raison de leur statut et de leur rôle, les OMCL du GEON réalisent des essais au nom des Autorités compétentes uniquement et qu’ils ne sont, par conséquent, pas en mesure de travailler pour des entreprises privées.

La FDA américaine, Santé Canada et la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) ont également publié des méthodes de dosage des nitrosamines.

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