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Programme de contrôle des produits PRM/PDC

 

Au sein du réseau OMCL de l’UE/EEE, un programme de surveillance volontaire après mise sur le marché a été mis en place pour les médicaments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) ou la procédure décentralisée (PDC).

L’objectif principal de ce programme est de renforcer la surveillance des produits PRM/PDC mis sur le marché de l’UE/EEE en se fondant sur deux principes :

  • le partage du travail en vue d’une utilisation optimale et économique des ressources analytiques,
  • le partage des résultats des essais avec le réseau OMCL et d’autres organismes concernés (par exemple, les Chefs des agences des médicaments, l’EMA).
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Contexte

Depuis le début des années 2000, les activités de surveillance après mise sur le marché des produits, notamment des médicaments génériques, autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) ou, depuis 2005, par la procédure décentralisée (DCP) sont effectuées sur la base du volontariat par les membres du Réseau général européen des OMCL des États membres de l’UE/EEE, sous la coordination de l’EDQM qui en assure le secrétariat.

Le programme est fondé sur les principes de partage du travail et de partage des résultats d’essais. Ces deux principes sont applicables parce que la PRM et la PDC permettent d’autoriser la mise sur le marché (AMM) d’un médicament dans plus d’un État membre de l’UE/EEE, et parce que tous les OMCL appliquent la même norme de qualité et font l’objet d’audits externes réguliers.

 

 

 

La Procédure

Pour une description complète de la procédure du dispositif, téléchargez le document « Co-operation in Post-marketing Surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products (PA/PH/OMCL 06 116 R16) » (voir menu ci-contre).

 

 

 

Avantages du programme de surveillance après mise sur le marché des produits PRM/PDC

Un document de synthèse portant sur l’historique, les résultats et les avantages du programme de surveillance après mise sur le marché des produits PRM/PDC (PA/PH/OMCL (12) 57 R4) a initialement été publié en juillet 2013. Ce document, qui souligne la valeur de cette activité concertée du réseau, comprend une évaluation statistique du programme et aborde également les perspectives d’avenir. Le programme offre de nombreux avantages aux pays de l’UE/EEE en termes de couverture des produits PRM et PDC testés. Ainsi, en l’état actuel de la situation, et en tenant compte de tous les projets finalisés enregistrés dans la base de données, le système permet en moyenne à un État membre participant de bénéficier, pour chaque produit testé, des résultats d’essais de 9 autres produits commercialisés testés par d’autres États membres.

 

 

 

    Programme de contrôle des produits PRM/PDC Réalisations en 2020

    Le 17e programme annuel de surveillance post-commercialisation des produits PRM/PDC a été mené à bien en 2021. Environ 1 400 projets de contrôle de produits ont été rattachés à ce programme. Malgré une baisse observée en 2020 en raison de la pandémie de COVID-19, le nombre de projets menés en 2021 est revenu à la normale. Les rapports d’analyses établis émanent de 25 OMCL.

    Les médicaments les plus fréquemment contrôlés en 2021 contenaient les substances actives suivantes : hydrochlorothiazide (traitement de l’hypertension artérielle), amlodipine (traitement de l’hypertension artérielle et de l’angor), ramipril (traitement de l’hypertension artérielle), lévothyroxine sodique (traitement de l’hypothyroïdie), rosuvastatine (traitement de l’hypercholestérolémie), ézétimibe (traitement de l’hypercholestérolémie), losartan (traitement de l’hypertension artérielle) et praziquantel (traitement vermifuge). Un petit nombre d’échantillons contrôlés dans le cadre du programme provenaient d’un État membre ou d’un OMCL non impliqué dans le contrôle (échantillons transmis par un autre OMCL). Les efforts déployés par les OMCL pour inclure, dans leurs programmes de contrôle nationaux, des échantillons provenant d’autres États membres, de même que le partage de tous les résultats d’analyses avec l’ensemble du réseau, témoignent de la valeur ajoutée du programme de surveillance en matière de mutualisation des travaux.

    Dans environ 4 % des cas, des problèmes d’ordre réglementaire ont été constatés lors des contrôles. Dans 1,8 % des cas, un ou plusieurs résultats hors spécification ont été signalés. Près de 17 % des produits contrôlés étaient des produits à usage vétérinaire. Depuis 2012, les programmes annuels ont couvert plus de produits PDC que de produits PRM.

    Fin décembre 2021, la base de données contenait plus de 14 500 rapports, fruits de la contribution de 36 OMCL du réseau (UE/EEE).

    Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme PRM/PDC sont certifiées par AFNOR Certification et auditées régulièrement..

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