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Programme de contrôle des produits PRM/PDC

 

Au sein du réseau OMCL de l’UE/EEE, un programme de surveillance volontaire après mise sur le marché a été mis en place pour les médicaments ayant reçu une autorisation de mise sur le marché par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) ou la procédure décentralisée (PDC).

L’objectif principal de ce programme est de renforcer la surveillance des produits PRM/PDC mis sur le marché de l’UE/EEE en se fondant sur deux principes :

  • le partage du travail en vue d’une utilisation optimale et économique des ressources analytiques,
  • le partage des résultats des essais avec le réseau OMCL et d’autres organismes concernés (par exemple, les Chefs des agences des médicaments, l’EMA).
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Contexte

Depuis le début des années 2000, les activités de surveillance après mise sur le marché des produits, notamment des médicaments génériques, autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) ou, depuis 2005, par la procédure décentralisée (DCP) sont effectuées sur la base du volontariat par les membres du Réseau général européen des OMCL des États membres de l’UE/EEE, sous la coordination de l’EDQM qui en assure le secrétariat.

Le programme est fondé sur les principes de partage du travail et de partage des résultats d’essais. Ces deux principes sont applicables parce que la PRM et la PDC permettent d’autoriser la mise sur le marché (AMM) d’un médicament dans plus d’un État membre de l’UE/EEE, et parce que tous les OMCL appliquent la même norme de qualité et font l’objet d’audits externes réguliers.

 

 

 

La Procédure

Pour une description complète de la procédure du dispositif, téléchargez le document « Co-operation in Post-marketing Surveillance of Mutual Recognition/Decentralised Procedure Products (PA/PH/OMCL 06 116 R16) » (voir menu ci-contre).

 

 

 

Avantages du programme de surveillance après mise sur le marché des produits PRM/PDC

Un document de synthèse portant sur l’historique, les résultats et les avantages du programme de surveillance après mise sur le marché des produits PRM/PDC (PA/PH/OMCL (12) 57 R4) a initialement été publié en juillet 2013. Ce document, qui souligne la valeur de cette activité concertée du réseau, comprend une évaluation statistique du programme et aborde également les perspectives d’avenir. Le programme offre de nombreux avantages aux pays de l’UE/EEE en termes de couverture des produits PRM et PDC testés. Ainsi, en l’état actuel de la situation, et en tenant compte de tous les projets finalisés enregistrés dans la base de données, le système permet en moyenne à un État membre participant de bénéficier, pour chaque produit testé, des résultats d’essais de 9 autres produits commercialisés testés par d’autres États membres.

 

 

 

    Programme de contrôle des produits PRM/PDC Réalisations en 2020

    Le 16e programme annuel de surveillance des produits PRM/PDC après mise sur le marché a été mené à bien en 2020. Environ 1100 projets de contrôle de produits étaient affectés à ce programme — un chiffre en légère baisse probablement en raison de la pandémie de COVID-19, qui a entraîné des modifications de planning et la redéfinition des priorités des laboratoires. Les rapports d’essai établis émanaient de 23 OMCL différents.

    Les médicaments les plus fréquemment testés en 2020 contenaient les substances actives suivantes : sildénafil (traitement des troubles de l’érection), rosuvastatine et atorvastatine (hypolipémiant), prégabaline (anticonvulsif et anxiolytique), estradiol (traitement de substitution hormonale), amlodipine (traitement de l’hypertension artérielle et de l’angor), enrofloxacine (antibiotique), ézétimibe (hypolipémiant) et indapamide (traitement de l’hypertension artérielle et de l’insuffisance cardiaque décompensée). Environ 1 % des échantillons contrôlés dans le cadre du programme provenaient d’un État membre ou d’un OMCL non impliqué dans le contrôle (échantillons transmis par un autre OMCL). Ces efforts dont font preuve les OMCL pour inclure dans leurs programmes de contrôles nationaux des échantillons provenant d’autres États membres, de même que le partage de tous les résultats d’essais avec l’ensemble du réseau, témoignent de la valeur ajoutée du programme de surveillance en matière de mutualisation des travaux.

    Dans environ 3,4 % des cas, des défauts de nature réglementaire ont été constatés lors des contrôles ; dans 1,5 % des cas, un ou plusieurs résultats hors spécifications ont été signalés et dans 0,6 % des cas, de graves irrégularités ont été mises au jour. Près de 11 % des produits contrôlés étaient à usage vétérinaire. Depuis 2012, les produits PDC inclus dans les programmes annuels sont plus nombreux que les produits PRM.

    Fin décembre 2020, la base de données contenait plus de 13 300 rapports, fruits de la contribution de 36 OMCL.

    Fin 2020, la certification ISO 9001 des activités de coordination assurées par l’EDQM en matière de surveillance du marché des produits PRM/PDC a été renouvelée par l’AFNOR (situation en janvier 2021).

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