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Nouvelles demandes

Dépôt d'une nouvelle demande

Pour obtenir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), les demandeurs doivent transmettre au format électronique les documents suivants au Service de la Certification des Substances (DCEP) de l'EDQM :

  • un dossier au format CTD dans l'une des deux langues officielles du Conseil de l'Europe (de préférence en anglais),

Dès réception, la demande est validée et inscrite sur la liste d'évaluation. Après évaluation, l'EDQM peut envoyer des requêtes au demandeur. Une fois toutes les interrogations levées, l'EDQM envoie au demandeur un CEP, valide pour 5 ans à compter de la date de la première émission et valable indéfiniment suite au renouvellement après 5 ans.

Pour veiller au respect des délais officiels, l'EDQM applique une procédure stricte pour l’évaluation des demandes de CEP.

L'évaluation des nouvelles demandes comporte trois tours et un document a été établi (disponible en anglais seulement), qui décrit cette politique et fournit des précisions sur les résultats potentiels de l'évaluation et des activités qui en découlent. Si les informations fournies en réponse à un maximum de 2 demandes d’informations ne sont pas jugées suffisantes, les dossiers sont définitivement fermés.

Gestion des nouvelles demandes de certificats de conformité, des demandes de révision et des demandes de renouvellement, décembre 2018) (anglais uniquement)


Dossiers frères

La procédure « dossier frère » a pour but de faciliter la soumission de dossiers similaires dans le cadre de la procédure de Certification, et de permettre aux demandeurs de bénéficier d’une procédure accélérée ainsi que d’évaluations harmonisées.

Une société à qui un certificat de conformité (CEP) a été délivré peut désirer soumettre une demande pour un autre CEP pour la même substance, soit parce qu’une révision du CEP original n’est pas possible ou parce que la société désire détenir des CEP distincts pour différents procédés ou des qualités différentes (par ex. pour couvrir un procédé ou un site de fabrication alternatifs ou pour une qualité alternative).

Cette nouvelle demande peut être soumise en tant que « dossier frère », sous  réserve que les conditions décrites dans le guideline soient remplies.

Un formulaire de demande spécifique doit être utilisé pour la soumission d’un dossier frère.

Ces demandes sont gérées comme décrit dans le document « Gestion des nouvelles demandes de certificats de conformité, des demandes de révision et des demandes de renouvellement ».


Contenu du dossier

Les documents énumérés ci-après donnent des informations détaillées sur ce que doit contenir chaque demande. Reportez-vous au document correspondant à votre situation.

Autres documents utiles:
Clarification quant à l'acceptabilité des demandes de CEP concernant des matières de qualité stérile (PA/PH/CEP (08) 60, 1R, juillet 2016) (en anglais)


Mode de soumission

Depuis janvier 2018, toutes les demandes doivent être transmises au format électronique eCTD, à l’exception des dossiers de substances à usage vétérinaire (qui peuvent être soumis au format vNees) et des dossiers EST (qui peuvent être soumis au format DF).

Depuis janvier 2017, toutes les soumissions devront être envoyées via la  « Plateforme de Soumission Européenne Centralisée (CESP) ». Les utilisateurs doivent d‘abord s’inscrire avant d’envoyer les soumissions à l’EDQM.

Les instructions pour la soumission de documents électroniques via la plateforme CESP sont décrites dans le document PA/PH/CEP (13) 67, 2R (en anglais uniquement)

Merci de bien vouloir consulter le document suivant : Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs), PA/PH/CEP (09) 108, 5R (en anglais uniquement)

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