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Nouvelles demandes

Dépôt d'une nouvelle demande

Pour obtenir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), les demandeurs doivent transmettre au format électronique les documents suivants au Service Certification des Substances (DCEP) de l'EDQM :

  • un dossier au format CTD dans l'une des deux langues officielles du Conseil de l'Europe (de préférence en anglais),

Dès réception, la demande est validée et inscrite sur la liste d'évaluation. Après évaluation, l'EDQM peut envoyer des requêtes au demandeur. Une foistoutes les interrogations levées, l'EDQM envoie au demandeur un CEP, valide pour 5 ans à compter de la date de la première émission et valable indéfiniment suite au renouvellement après 5 ans.

Pour veiller au respect des délais officiels, l'EDQM applique une procédure stricte pour l’évaluation des demandes de CEPs.

L'évaluation des nouvelles demandes comporte trois tours et un document a été établi (disponible en anglais seulement), qui décrit cette politique et fournit des précisions sur les résultats potentiels de l'évaluation et des activités qui en découlent. Si les informations fournies en réponse à un maximum de 2 demandes d’informations ne sont pas jugées suffisantes, les dossiers sont définitivement fermés.

Gestion des nouvelles demandes de certificats de conformité, des demandes de révision et des demandes de renouvellement (PA/PH/CEP (13) 110 1R, janvier 2017) (anglais uniquement)

 

Contenu du Dossier

Les documents énumérés ci-après donnent des informations détaillées sur ce que doit contenir chaque demande. Reportez-vous au document correspondant à votre situation.

Autres documents utiles:
Clarification quant à l'acceptabilité des demandes de CEP concernant des matières de qualité stérile (PA/PH/CEP (08) 60, 1R, juillet 2016) (en anglais)

 

Mode de soumission

Depuis Juin 2016, l’EDQM n’accepte plus les demandes papiers. Toutes les soumissions devront être faites au format électronique (PDF, NeeS, VNeeS et eCTD).

Depuis Janvier 2017, toutes les soumissions devront être envoyées via la  « Plateforme de Soumission Européenne Centralisée (CESP) ». Les utilisateurs doivent d‘abord s’inscrire (https://cespportal.hma.eu/) avant d’envoyer les soumissions à l’EDQM.

Les instructions pour la soumission de documents électroniques via la plateforme CESP sont décrites dans le document PA/PH/CEP (13) 67, 2R (en anglais uniquement)

Merci de bien vouloir consulter le document suivant : Guide pour la soumission au format électronique des demandes de Certificats de Conformité (CEPs), PA/PH/CEP (09) 108, 4R (en anglais uniquement)

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