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Nouvelles demandes

Dépôt d'une nouvelle demande

Pour obtenir un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP), les demandeurs doivent transmettre au format électronique les documents suivants à la Division de la Certification des Substances (DCEP) de l'EDQM :

  • un dossier au format CTD dans l'une des deux langues officielles du Conseil de l'Europe (de préférence en anglais),

Dès réception, la demande est validée et inscrite sur la liste d'évaluation. Après évaluation, l'EDQM peut envoyer des requêtes au demandeur. Une foistoutes les interrogations levées, l'EDQM envoie au demandeur un CEP, valide pour 5 ans à compter de la date de la première émission et valable indéfiniment suite au renouvellement après 5 ans.

Pour veiller au respect des délais officiels, l'EDQM applique de façon stricte la procédure d’évaluation décrite dans la Résolution AP CSP (07) 1.

L'évaluation des nouvelles demandes comporte deux phases et un document (disponible en anglais seulement) a été établi, qui décrit la politique des deux tours d'évaluation et fournit des précisions sur les résultats potentiels de l'évaluation et des activités qui en découlent. Cela ne change pas la situation actuelle qui est que si les informations fournies en réponse à une lettre de demande d’informations ne sont pas jugées suffisantes, le dossier est définitivement clos. Une deuxième lettre de demande de complément d'information ne peut être émise que dans des cas exceptionnels.

 

Contenu du Dossier

Les documents énumérés ci-après donnent des informations détaillées sur ce que doit contenir chaque demande. Reportez-vous au document correspondant à votre situation.

Autres documents utiles:
Clarification quant à l'acceptabilité des demandes de CEP concernant des matières de qualité stérile (PA/PH/CEP (08) 60, 1R, juillet 2016) (en anglais)

 

Format des soumissions

Depuis Juin 2016, l’EDQM n’accepte plus les demandes papiers. Toutes les soumissions devront être faites au format électronique (PDF, NeeS, VNeeS et eCTD).

La principale voie de soumissions électroniques est par la « Plateforme de Soumission Européenne Centralisée (CESP) ». Les utilisateurs doivent d‘abord s’inscrire (https://cespportal.hma.eu) avant d’envoyer les soumissions à l’EDQM.

Les instructions pour la soumission de documents électroniques via la plateforme CESP sont disponibles ici (en anglais uniquement):

Il est encore possible d’envoyer des soumissions CEP via la dropbox de l'EDQM.

Merci de bien vouloir consulter le document suivant : "Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications" (en anglais uniquement):

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