Le Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang ») est un recueil de normes européennes harmonisées, largement acceptées, définissant des exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité pour la préparation, l’utilisation et le contrôle qualité des composants sanguins en Europe et au-delà. Régulièrement mis à jour, ce guide – qui constitue l’Annexe technique à la Recommandation nº R(95)15 du Conseil de l’Europe – rassemble les toutes dernières informations scientifiques afin de donner une vue d’ensemble détaillée des avancées et normes techniques les plus récentes dans le secteur de la transfusion sanguine.

Le Guide Sang contient, en outre, les principes directeurs à prendre en compte dans le cadre du don de sang et de composants sanguins, ainsi que les lignes directrices de bonnes pratiques, qui énoncent des normes relatives à la mise en œuvre de systèmes qualité au sein des établissements du sang et, s’il y a lieu, des banques de sang hospitalières. Conformément à la directive (UE) 2016/1214 de la Commission, les États membres de l’UE doivent tenir compte des lignes directrices de bonnes pratiques en vue de la mise en œuvre de systèmes qualité dans leurs établissements du sang.

Le Guide Sang est élaboré par un groupe de travail spécialement créé à cet effet (le GTS), composé d’experts et d’expertes de renommée internationale. Les travaux du GTS sont placés sous l’égide du Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), le comité directeur responsable des activités de transfusion sanguine au Conseil de l’Europe.

Le Guide Sang est destiné à l’ensemble des professionnel·les intervenant dans le don, la collecte, le contrôle, le traitement, le stockage, la distribution et la transfusion de sang et de composants sanguins, aux établissements du sang, aux banques de sang hospitalières, ainsi qu’aux personnels de santé et aux autorités réglementaires compétentes en matière de transfusion sanguine.

Ce qui change dans la 22e édition

La nouvelle édition du Guide Sang comprend la révision complète de l’ensemble des chapitres, une révision approfondie du chapitre sur l’hémovigilance, ainsi que l’ajout de deux nouveaux chapitres (l’un sur les composants sanguins pour application locale ou pour injection, l’autre sur la planification de contingence et d’urgence dans le domaine de l’approvisionnement en sang). D’autres changements majeurs ont été apportés aux critères de sélection des personnes donneuses (maladie de Creutzfeldt-Jakob, paludisme, pression artérielle et pouls, plasmaphérèse, réserves en fer, âge de la personne donneuse et insuline). Enfin, la terminologie a été harmonisée. Toutes les modifications par rapport à l’édition précédente ont été consignées dans une liste des modifications, visant à faciliter la prise en main de la nouvelle édition, et sont étayées par des documents de référence dans lesquels est détaillé le raisonnement scientifique à la base de ces changements.

La 22e édition du Guide Sang fait référence aux directives 2002/98/CE et 2004/23/CE, en vigueur jusqu’au 7 août 2027, conformément aux dispositions transitoires du règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine.

Informations

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